Ce numéro présente les enjeux majeurs du droit pharmaceutique en 2023 abordant des sujets tels que la gestion des données de santé, la réglementation des pénuries de dispositifs médicaux ou encore la relation entre le vin et l'officine. 29 contributions d'experts analysent les évolutions législatives nationales et européennes, offrant une perspective complète sur les défis et les perspectives d'avenir du secteur.

Les pharmacies d'officine sont des fonds de commerce dont l'activité est conditionnée par une dichotomie : la protection de la santé publique, d'une part, et une perspective de développement résultant d'une logique entrepreneuriale, d'autre part. Ces deux aspirations, en apparence contradictoires, révèlent un caractère complexe, le droit pharmaceutique contribuant à concilier un impératif sanitaire et une dimension économique. La mutation structurelle des pharmacies, débutée depuis plus d'une décennie, induit de profonds changements, notamment illustrés par le nombre conséquent de nouvelles missions exercées en leur sein, et un modèle économique transformé. Les mesures adoptées pour lutter contre la récente crise sanitaire concourent à mettre en exergue ces évolutions. Cet ouvrage a pour objet l'étude des déterminants juridiques qui conditionnent le volet économique de l'activité officinale. Différents spécialistes, universitaires et praticiens, proposent des analyses relatives aux sujets suivants : valorisation économique des missions, commerce électronique des médicaments, stratégies de financement, conséquences du positionnement géographique, effets du management et réflexions liées aux modes d'exploitation des officines.

Debarge Olivier. II. Les avis consultatifs du Conseil d’Etat. In: Droit et gestion des collectivités territoriales. Tome 37, 2017. Les territoires de l’Etat. pp. 693-700.

Debarge Olivier. II. Avis consultatifs du Conseil d'état. In: Droit et gestion des collectivités territoriales. Tome 36, 2016. Les élections locales françaises 2014-2015. pp. 627-635.

Debarge Olivier. II. Avis consultatifs du conseil d'état. In: Droit et gestion des collectivités territoriales. Tome 35, 2015. Collectivités territoriales et emploi. pp. 513-520.

Debarge Olivier. II. Rapport public du Conseil d'État. In: Droit et gestion des collectivités territoriales. Tome 34, 2014. Éducation, formation, recherche. Quelle place pour les collectivités territoriales ? pp. 597-603.

Debarge Olivier. II. Rapport public du Conseil d'État. In: Droit et gestion des collectivités territoriales. Tome 33, 2013. Collectivités territoriales et énergie : ambitions et contradictions. pp. 701-710.

Journée d'études organisée par le CEJESCO, Université de Reims Champagne-Ardenne sous la direction scientifique de Geoffray Brunaux, Professeur de droit privé et sciences criminelles

Organisé par le CRDP, Université de Lille, sous la direction scientifique de Hélène Lehmann, Maître de conférences HDR, sous les auspices de l’Équipe René Demogue du Centre de recherche Droits et perspectives du droit

Organisé par le CRDT, sous la direction de Olivier Dupéron, Professeur de droit public, avec le soutien de l’URCA, de la Faculté de Droit de Reims, du GRALE et du GRIDAUH et le parrainage de l’AFDCL

Organisé par le CURAPP-ESS, Université de Picardie sous la direction scientifique de Lucie Delabie - PU, CURAPP-ESS et Michel Lefranc - PU-PH, CHU Amiens, GRECO

Organisé sous la direction scientifique de Silvia Pietrini, Maître de conférences à l'Université de Lille

Organisé par le CRDT, Université de Reims sous la coordination scientifique de Franck Durand

Conférence citoyenne organisée par le CRDT, Université de Reims

Organisé par Thomas Morgenroth et Anne-Catherine Perroy

Colloque du CRDT organisé par Olivier DEBARGE, Thomas HELIE et Line TOUZEAU, dans le cadre du Centre de recherche Droit et territoire de l’Université de Reims Champagne-Ardenne

Colloque international organisé par le Centre de Recherche sur la Décentralisation Territoriale (EA 3312)

L'évolution récente du système de santé français est marquée par volonté de remédier à des difficultés structurelles (notamment basées sur la désertification médicale) et le souhait d'encadrer les dépenses de santé. Le parcours de soins coordonné du patient constitue l'un des principaux axes de la politique de santé en France, une coopération entre professions de santé apparaissant incontournable pour rendre cette transformation réellement effective. Le système de santé français est en tension. La crise sanitaire liée à la COVID-19 n'en a pas été le révélateur mais une puissante caisse de résonance. Cependant, le système de santé doit garantir l'égalité d'accès aux soins, un droit fondamental qui pourtant n'empêche pas une inégalité territoriale de l'offre de soins liée en partie à la démographie médicale déclinante. Les solutions mises en place par le législateur reposent sur un renforcement de la coopération et le recours aux technologies numériques. Ces solutions sont de nature à fluidifier le parcours des patients et améliorer l'accès aux soins dans les territoires, toutefois, il semble subsister des limites. L'exemple de la pratique avancée infirmière comme mécanisme d'élargissement des compétences professionnelles remet en question les monopoles professionnels. Les protocoles de coopération et le numérique en santé sont des éléments importants de structuration de l'offre de soins et contribuent à en améliorer le fonctionnement, notamment en termes d'accès aux soins. Toutefois, les limites de ces dispositifs sont également connues : les délais nécessaires à la conception, l'adoption puis la mise en œuvre de protocoles de coopérations tendent à reporter la mise en place de solutions rapides et souples dans les difficultés d'accès aux soins. De son côté, la révolution numérique en santé nécessite de résoudre la fracture numérique : tant dans l'aspect des équipements nécessaires dans les territoires que dans l'acceptabilité de ces technologies dans la relation de soins par les patients et les professionnels. Il peut alors être envisagé une évolution des métiers qui doit s'accompagner d'un examen de l'effet des monopoles sur la rigidité du système de santé. Ce projet de thèse est basé sur l'étude du régime juridique encadrant la coopération et la coordination entre les différentes professions de santé, en axant cette réflexion sur l'évolution de la profession infirmière, en y intégrant l'analyse des effets juridiques résultant de la crise de la COVID 19. La recherche menée permettra d'étudier les lacunes de cette coopération et d'en présenter des voies d'amélioration.

L’accès au médicament s’opère principalement et depuis des décennies par le biais du commerce. L’enjeu international est tel qu’il est indispensable que chaque État dispose de règles intérieures régissant le commerce des médicaments, tout comme il est nécessaire d’assurer soit des règles propres au commerce international, soit d’assurer une harmonisation des différentes réglementations. Les États-Unis et l’Europe ont pris ces voies et édictent des réglementations cohérentes qui leur sont favorables. Elles concernent à la fois l’importation, l’exportation, la distribution des médicaments et enfin les investissements dans le secteur pharmaceutique. En parallèle, certains pays en développement souffrent de l’absence de cadre législatif. Il est devenu indispensable aujourd’hui pour un État qui souhaite se développer d’avoir un véritable cadre législatif cohérent avec les réglementations édictées par les géants du marché. Pour une meilleure efficacité, un tel développement doit toutefois permettre de garantir une harmonisation au niveau international afin de simplifier l’investissement et le commerce dans le milieu pharmaceutique.La France a toujours été l’un des meilleurs partenaires économiques de l’Iran pour le commerce des médicaments et en matière d’investissement en bénéficiant de réglementations incitatives et cohérentes au plan interne tandis que l’Iran a toujours souffert d’incohérences dans sa réglementation. De plus, étant donné que le commerce des médicaments en Iran est un monopole du secteur public, les recherches juridiques dans ce domaine sont rares ce qui empêche le secteur privé d’obtenir les informations pratiques nécessaires à son développement. Plus précisément, le manque d’infrastructures précises et l’incurie des gouvernements successifs ont généré bien des problèmes.Les réglementations de la commercialisation de médicaments et de l’investissement français sont désormais celle de l’UE, de sorte que l’analyse de ces dernières s’impose, d’autant qu’en en raison des effets négatifs des embargos imposés à l’Iran par les États-Unis, l’analyse des réglementations du commerce de médicament devrait permettre d’envisager la commercialisation de médicament sous l’aspect humanitaire. Les sanctions américaines ne visent pas directement le commerce des médicaments, mais les interdictions de réaliser des opérations financières en Iran ont causés des dommages indirects tels que des retards d’ordre technologiques et d’accès aux médicaments. À ce jour, les patients souffrent quotidiennement de l’absence de technologies et d’accès aux médicaments. Sans une réglementation cohérente encourageant la recherche scientifique et la diffusion de ses résultats, l’entrée de nouvelles technologies et l’importation des médicaments qui ne peuvent pas être fabriqués en Iran sont difficiles et parfois impossible.Nous avons remarqué lors de nos recherches à plusieurs reprises que les investisseurs étrangers et notamment français été intéressés par le marché iranien. Il est donc pertinent d’élaborer une réflexion de droit comparé sur ce point, ce qui constituera l’intérêt premier de ce travail de recherche. Les législations françaises et européennes nous serviront de point de départ, de point d’appui et de point de comparaison.

Au moins 700 000 morts par an, soit plus que le paludisme, 10% de faux médicaments dans le monde, plus de 30% dans les pays pauvres et 50% sur Internet… Le trafic de médicaments falsifiés est un fléau de santé publique nouveau, en pleine expansion, qui menace les populations sur les 5 continents. Antibiotiques, antipaludiques, antirétroviraux… Tous les types de médicaments, princeps et génériques, essentiels et « de confort », font l’objet de falsification, ainsi que les vaccins et les dispositifs médicaux. Au mieux, ces produits médicaux falsifiés ne guérissent pas, au pire ils tuent. Et leurs conséquences pour la santé publique sont graves : propagation des épidémies, augmentation des résistances aux anti-infectieux…Le trafic de faux médicaments est « un double crime : crime contre la santé et crime contre la société », car il frappe les plus pauvres parmi les malades. L’Afrique, « terrain de jeu favori des trafiquants », est le plus continent le plus durement touché. Mais l’Asie du Sud-Est, l’Amérique du Sud et désormais tous les pays du Monde sont exposés, en particulier par le biais d’Internet. Ce commerce mortifère, plus rentable que le trafic de drogue ou la prostitution, attire les mafias du crime organisé qui l’exercent dans une impunité révoltante, en raison de l’absence, dans de nombreux pays, de législation adaptée pour y faire face. Au cours des années 2010, plusieurs outils juridiques internationaux ont été créés afin de combler ce vide législatif et tenter de faire face efficacement aux trafiquants-tueurs. Mais ces outils demeurent trop peu utilisés, en raison de la méconnaissance générale autour de ce trafic criminel et du manque de moyens pour les appliquer dans les pays les plus touchés. Profitant de cette situation, de la mondialisation des échanges et de l’essor des nouvelles technologies, le trafic a explosé. Plus aucun pays ne peut se croire à l’abri des médicaments falsifiés. Face à ce fléau, la seule répression policière est insuffisante. La coopération des professionnels de santé, du droit et des forces de l’ordre, formés aux moyens de combattre cette arnaque thérapeutique, et appuyés par l’opinion publique sensibilisée par tous les moyens, est essentielle. Pour protéger la santé publique, la lutte contre les faux médicaments requiert, sans plus attendre, la mobilisation générale.

Résumé :L’application aux produits de santé du régime de responsabilité du fait des produits défectueux, posé par la directive 85/374/CEE et transposé en droit français par la loi du 19 mai 1998, est sujette à de nombreuses critiques. Le droit de la responsabilité se heurte ici à une notion polymorphe qui regroupe des produits très hétérogènes, dont la dangerosité est variable.Antérieurement, s’il n’existait pas de régime spécifique à ces produits, le juge disposait d’une marge de liberté, protectrice des victimes. L’érosion de cette marge de liberté par la directive « produits défectueux » inviterait donc à première vue à la nécessité de créer un régime spécial de responsabilité du fait des produits de santé.Or, l’étude de la réglementation des différents produits de santé, tend à montrer qu’il existe déjà une mosaïque de régimes spéciaux, épars, qu’il conviendra de recenser.Face à la diversité des sources du droit et des produits de santé, inviter à créer un régime spécial unique est peu réaliste. Le risque serait grand de créer un nouveau carcan qui ne pourrait répondre à toutes les situations rencontrées.Ainsi, plutôt que chercher à dépasser l’articulation entre le droit général et droit spécial, il s’agira ici d’en étudier précisément les contours, et de formuler des propositions afin de faciliter l’indemnisation des victimes.

Le 21 germinal an XI, une loi importante vient organiser la profession de pharmacien. Elle consacre la disparition de l’apothicaire au profit d’une profession plus moderne. Sous l’empire de ce texte, va apparaître un nouveau modèle d’organisation de la profession. Ce modèle, fruit d’une lente évolution, est examiné au regard de ses implications sociales et juridiques, en se fondant sur des documents d’archives inédits relatifs notamment à la création des syndicats pharmaceutiques.