Présentation

Très largement plébiscitée dans le domaine de la santé, en particulier en tant qu'aide à l'activité chirurgicale, l'utilisation des robots soulève de nombreuses interrogations sur le plan juridique. Certaines ont trait au droit public (conditions de mise sur le marché de ces dispositifs médicaux innovants, responsabilité des établissements publics en cas de défaillance, financement des politiques de recherche et développement) ; d'autres au droit privé (responsabilité des fabricants de robots, contrats de vente, marquage CE). Sont aussi en jeu le droit européen (résolutions du Parlement européen sur l'intelligence artificielle, cadre réglementaire de la Commission, RGPD, marquage CE…) et le droit comparé (législations nationales, notamment hors Europe, réglementations américaines et chinoises). Autant de questions auxquelles le colloque tente de répondre en faisant débattre praticiens et théoriciens, juristes, ingénieurs biomédicaux, praticiens hospitaliers.

Avec, notamment, la participation d'avocats (Cabinet Desmarais, Cabinet Lexing -Alain Bensoussan Avocats, Cabinet De Gaulle -Fleurance …), de représentants de la Commission européenne, d'enseignants-chercheurs en droit, en informatique, en santé (Université de Reims, Rennes, Avignon, Lille...), de représentants d'établissements publics et privés de santé, de représentants d'entreprises (Ecential robotics, Société Medtech –Zimmer Biomet, Siemmens...)

Programme

Lundi 10 Octobre 2022

Modératrice : Lucie Delabie, Pr. Droit public, CURAPP-ESS, UPJV

13h30 : Accueil des participants

14h00 Propos introductifs autour de l'innovation et de la robotique en santé
Michel Lefranc, PU-PH, Directeur de l'Institut Greco, CHU Amiens, UPJV
Alain Bensoussan, Lexing avocat

Table ronde 1 - Quel statut pour le robot médical et les données qui en sont issues ?

14h30 : Le robot, un dispositif médical comme les autres ?

- le point de vue de l'ingénieur biomédical
Alexandre Jaborska, Directeur de l'ingénierie biomédicale, CHU Amiens
Marie Helène Fortin, Directrice de l'ingiénérie biomédicale, AP-HM Timone

- le point de vue du juriste
Isabelle Chivoret, Avocate, Cabinet lexing Alain Bensoussan Avocats

16h00 : Pause-café

Comment qualifier les données issues de l'interaction robot/humain ?

- Le questionnement de l'industriel
Stephane Lavallée, Président de la société Ecential robotics

- Le questionnement de l'informaticien
Gilles Dequen, Pr. Informatique, UPJV

- Le point de vue des juristes
Emmanuel Netter, Pr. Droit privé, Université d'Avignon
Valérie Varnerot, MCF HDR, Droit privé, CURAPP-ESS, UPJV

Quelles réponses apportées par la nouvelle politique européenne du numérique (IA Act, projet et enjeux pour la santé ?)
Brunessen Bertrand, Pr. Droit public, Chaire Datagouv, Université de Rennes

18h30 : Fin des travaux

20h00 : Diner

Mardi 11 Octobre 2022

Modératrice : Lucie Delabie, Pr. Droit public, CURAPP-ESS, UPJV 

9h00 : Accueil café

Table ronde 2 - Quel(s) cadre(s) pour l'usage des données issues de l'interaction humain/robot ?

9h30 : L'intérêt et les problèmes soulevés par la collecte et du traitement des données

- pour le soignant : un outil de chirurgie prédictive
Michel Lefranc, PU-PH, Directeur de l'Institut Greco, CHU Amiens-UPJV

- pour l'industriel : un outil de sécurisation du dispositif médical
Miloud Ouder, Responsable Recherche et développement, société Zimmer Biomet

Quel cadre juridique applicable à la collecte et au traitement de ces données ?

- Perspectives de contractualisation pour la recherche et le développement
Jean-Marie Job et Alexis Tandeau, Avocats, Cabinet De Gaulle Fleurance

Perspectives européennes : The EC legislative initiative on the European Health Data Space
Yiannos Tolias, Legal Lead AI and AI liability in healthcare, Commission européenne

11h00 : Pause-café

Table ronde 3 - Sécurisation et diffusion des dispositifs médicaux innovants

11h15 : Les enjeux de l'accompagnement de l'innovation en santé du point de vue de l'Etat et de l'industrie
Elodie Chapel, Strategic advisor, Wandercraft

Sécurisation et commercialisation des dispositifs innovants : points de vue de l'industriel
Marie-Noëlle Erout, Wandercraft
Papdo Kouam, Vice-président des thérapies avancées France Belgique Afrique, Siemens

Technologies innovantes et marquage CE : la mise sur le marché des dispositifs médicaux innovants : les questionnements du soignant/chercheur
David Fuchs, PU-PH, chirurgie hépatobiliaire, AP-HP

Implications de la réglementation européenne et évaluation post market : point de vue du soignant
Dr Jean-Claude Couffinhal, Chirurgie thoracique et vasculaire, Académie Nationale de Chirurgie, Centre hospitalier Victor Dupouy Argenteuil

Comment certifier l'intelligence artificielle : le regard de l'informaticien
Jérôme Bosch, Pr. Informatique, UPJV

Quel(s) enjeux juridiques dans l'optique de sécurisation et de commercialisation ?

- Du point de vue du marquage et de la certification
Olivier Debarge, Pr. Droit pharmaceutique, Université de Reims

- Du point de vue du droit de la concurrence
Pierre Desmarais, Desmarais Avocat

12h45 : Déjeuner

Table ronde 4 - Financement des dispositifs médicaux innovants /droit de la commande publique

14h00 : Les enjeux du financement de l'innovation : point de vue du soignant
Emmanuel Cuny, PU-PH, CHU Bordeaux

L'intérêt et les limites des partenariats public- privé

-le regard de l'industriel partenaire
Antoine Groheux, Responsable innovation, Medtronic

-le regard du juriste
Denis Jouve, Pr. Droit public, Université de Reims

De nouveaux outils de financement de l'innovation ?

-l'expérience de l'établissement de soins privé
Stephan de Butler d'Ormond, président de SantéCité

- quels cadres juridiques ?
Alain de Belenet, Avocat-associé, Lexcase, département droit public des affaires

15h30 : Pause-café

Table ronde 5 - Défaillance des dispositifs médicaux innovants : quelle(s) responsabilité(s)

16h00 : Quelles responsabilités pour le recours à l'IA dans l'exploitation du robot ?
Juliette Sénéchal, Pr. Droit privé, Université de Lille

Responsabilité du fait des produits défectueux
Delphine Cocteau-Senn, MCF Droit privé, UPJV

Responsabilité(s) et défaillances des robots : cas de établissements privés et publics
Isabelle Chivoret, Cabinet Lexing, Alain Bensoussan

AI deployment in clinical settings - legal challenges and EC legislative proposals
Yiannos Tolias, Legal Lead AI and AI liability in healthcare, Commission européenne

Robotique médicale, éthique et responsabilité
Nathalie Nevejans, MCF-HDR Droit privé, Université d'Artois

18h30 : Conclusions / Fin des travaux

Contact : lucie.delabie@u-picardie.fr

Participation sur inscription auprès de : nacer.chiaoui@u-picardie.fr