S’inscrivant dans un contexte en pleine mutation à de multiples égards, l’industrie pharmaceutique n’a de choix que de s’adapter en redoublant d’ingéniosité. Créer de nouveaux produits de qualité en un temps et avec des ressources limitées et répondant à des besoins infinis en matière de santé, voici le défi de l’époque pour un industriel du secteur pharmaceutique, secteur où l’« hyper-règlementation » n’a de cesse. La qualification du produit de santé est ainsi devenu un levier incontournable pour l’industriel ; les divers statuts (règlementaires notamment) qui leur sont applicables orientent leur choix et conditionnent leurs stratégies. Les enjeux afférents à la qualification et aux différents régimes juridiques des produits de santé doivent en effet être à l'origine d'une réflexion préalable à la mise en place de stratégies par l'industriel. Beaucoup de laboratoires pharmaceutiques développent aujourd’hui leur portefeuille de produits destinés à la santé humaine et au bien-être. Cette diversité de statuts n’est ni anodine, ni futile mais bien stratégique, leur diversité faisant leur force sur le marché.

LE CONTROLE DE L ENTREPRISE CAPITALISTE RESULTE NATURELLEMENT DE LA MAITRISE DES CAPITAUX, C EST-A-DIRE DANS L ENTREPRISE INDIVIDUELLE DE LA PROPRIETE DES MOYENS DE PRODUCTION ET DANS LA SOCIETE COMMERCIALE, PERSONNE MORALE AUTONOME, DE LA MAITRISE DU CAPITAL SOCIAL. LORSQUE LE CAPITAL EST INSUFFISANT A JUSTIFIER LA DOMINATION, CERTAINES TECHNIQUES JURIDIQUES PERMETTENT D ORGANISER ISOLEMENT OU PLUS EFFICACEMENT PAR COMBINAISON, LE CONTROLE SANS CAPITAL ET LE FINANCEMENT SANS POUVOIR. LE MAINTIEN DU CONTROLE DES SOCIETES COMMERCIALES, FONDE SUR LA DISSOCIATION DU CAPITAL ET DU POUVOIR, PEUT ETRE ASSURE PAR L UTILISATION DE CERTAINES VALEURS MOBILIERES, L AMENAGEMENT CONVENTIONNEL DES RELATIONS ENTRE ASSOCIES, LE CHOIX DE LA STRUCTURE JURIDIQUE DE L ENTREPRISE.

L’organisation des systèmes de santé est fortement impactée par le recours au numérique. Les objets connectés, les robots dotés d’intelligence artificielle, les algorithmes sont devenus des outils indispensables dans l’organisation et l’amélioration du fonctionnement des acteurs de santé, établissements, entreprises, professionnels et autorités de santé. Si cet emploi généralisé est une source de progrès pour la santé individuelle et collective, il représente aussi une source de risques pour l’ensemble des acteurs. L’encadrement juridique et réglementaire du numérique en santé passe certainement par l’élaboration de règles contraignantes visant la protection du patient, mais elle passe aussi par le recours à des règles de droit souple, avis, recommandations, chartes, guidelines. C’est dans une démarche agile engagée vers la co-régulation entre les acteurs publics et privés que s’oriente l’encadrement juridique du numérique en santé.

La médecine traditionnelle est un sujet du plus haut intérêt. Son impact sur la durée de vie en bonne santé n’est plus à démontrer, et Les statistiques de l’ocde pour 2016 démontre que le japon est le pays qui a la population la plus agée en bonne santé. Cette médecine traditionnelle fondée sur une vision globale de la santé de l’être humain, et sur la reconnaissance de pratiques préventives dans les soins et les traitements.Cette notion de médecine préventive intègre les systèmes de santé des pays de l’Union européenne, sous l’impulsion du programme de la Commission européenne « vieillir en bonne santé ». La France, dans le cadre de sa politique de santé (stratégie nationale de santé), s’engage activement dans une politique de prévention visant à améliorer, depuis l’enfance et tout au long de la vie, l’alimentation saine, le sport, l’arrêt des pratiques addictives (tabac, alcool). Cette politique est basée sur le remboursement des actes de prévention des professionnels de santé par l’assurance maladie, et sur la prescription de pratiques sportives et alimentaires. Cette politique s’inscrit dans un courant de reconnaissance par la population française et européenne fortement tournée vers le traitement par des médecines dites naturelles.Ce mouvement vers une médecine préventive, retrouvant les fondements de la médecine traditionnelle, au sens asiatique, nécessite une évolution de l’encadrement juridique, règlementaire, éthique, déontologique, qui concerne tout à la fois la reconnaissance de nouveaux périmètres des pratiques de soins, et l’encadrement des produits de santé préventifs (biomédicaments, biotechnologie). Cela pose aussi tout particulièrement la question du contrôle et de la sécurité dans la fabrication, la circulation, et l’utilisation des produits tels que les compléments alimentaires, huiles, plantes médicinales, alicaments.

La supply Chain, ou management logistique, est une phase spécifique et capitale dans la mise sur le marché des produits pharmaceutiques dans les meilleures conditions de sécurité pour le patient, et dans les meilleures conditions économiques pour le laboratoire qui va rationaliser et optimiser son mode de production et de distribution au niveau international.L’intérêt d’avoir un recours couplé à l’intelligence artificielle, la puce RFID, et la blockchain (« outils numériques ») dans la supply Chain pharmaceutique réside dans la nécessité de protéger l’entreprise et le consommateur contre d’une part la perte, la fuite des données recueillies tout au long du circuit du produit, mais aussi d’assurer la protection des patients et utilisateurs contre le fléau de la falsification des produits et la criminalité visant à introduire sur le marché des produits contrefaits.Le recours à ces « outils numériques » fondés sur l’exploitation des données, sur le principe d’autoapprentissage de la machine ou « marchine learning », vient compléter le dispositif réglementaire rigoureux existant dans le secteur pharmaceutique. L’exploitation de ces outils tout au long du cycle de vie du produit exige un aménagement de l’encadrement juridique et réglementaire dans une approche agile du droit conditionnée par la vitesse d’évolution scientifique et technologique.

La pandémie Covid-19 cristallise les problèmes de pénuries de médicaments et produits de santé dus à la mondialisation et à la dépendance du marché européen à la Chine et à l’Inde. La réorganisation de la supply chain dans une approche plus sécurisée, transparente et fluide permettrait d’éviter ces risques tensions d’approvisionnement et de ruptures de stocks en prévision d’une nouvelle crise pandémique. La course à l’approvisionnement et à la concurrence des États et opérateurs économiques, la logistique d’approvisionnement devient alors un enjeu capital justifiant des mesures contraignantes de réquisition et un allégement des procédures réglementaires favorisant l’accès agile au marché des produits de santé et produits innovants alternatifs. Le recours aux outils numériques tels que l’intelligence artificielle et la blockchain devrait permettre de sécuriser la circulation internationale des produits. Toutefois, l’agilité d’adaptation du marché des produits de santé aux besoins de la crise suppose, en phase post pandémie, de parvenir à une pérennisation des outils innovants dont la protection doit s’équilibrer avec leur utilité auprès de toutes les populations.

La défiance concernant la vaccination devient un fléau constaté au niveau international et pointé par l’OMS. Afin de lutter contre cette situation, les Etats se mobilisent et adoptent des mesures contraignantes ou incitatives visant afin de parvenir à rétablir une couverture vaccinale suffisante. La vaccination est un acte visant à la préservation de la santé individuelle mais aussi collective. La prévention et de traitement des réticences à la vaccination passent en priorité par le traitement des causes et notamment la désinformation ou fausse information. Les fake news, dont la diffusion est fortement aggravée par internet et les réseaux sociaux, représentent les sujets majeurs à traiter. L’analyse et le traitement de la désinformation conduit à recommander l’utilisation conjointe de mesures contraignantes fortes afin d’endiguer les crises, de mesures plus souples et incitatives, fondées sur la soft law, les recommandations, incitations de la part des différents acteurs de santé. Les professionnels de santé, en lien direct et de proximité avec le patient, sont les points forts dans cette politique de dynamisation d’une information claire, compréhensible. Le rétablissement de la confiance dans la population est une priorité, qui passe par la formation, l’information. L’éducation à la santé, et aux enjeux de santé publique, est fondamentale dans une perspective de protection de la société au niveau international. Toutefois l’efficacité des mesures de prévention reste à optimiser, et notamment la question se pose de l’adoption de mesures strictes visant à sanctionner les comportements qui porteraient atteinte à la santé et la sécurité publique. Ces mesures, encadrant les libertés individuelles, sont appréciées différemment selon les Etats, mais pourraient s’imposer en cas de pandémie.

La vente libre des produits de « PMF » reste un acte dont l’encadrement par le monopole pharmaceutique est discuté, mais nécessaire à assurer la protection du « patient consommateur » qui n’a pas la compétence d’un professionnel de santé. Les risques de l’automédication liés à l’usage inapproprié du produit nécessitent une surveillance des conditions et modalités d’acquisition du produit par un consommateur, qui est souvent peu ou mal informé sur les risques du médicament. Les risques liés à l’automédication explique la nécessité de maintenir voir renforcer les conditions et modalités d’accès par le patient au produit en vente libre par précaution au nom de la protection de la santé publique, notion autour de laquelle les autorités de santé et de concurrence devront se retrouver.

Colloque organisé par la Faculté de Droit et le Master mention Droit des affaires parcours Droit affaires santé, Université de St Etienne en partenariat avec le CERCRID (UMR 5137) sous la direction scientifique de Béatrice Espesson-Vergeat, Professeur de Droit privé à l'Université Jean Monnet Saint-Etienne, Directrice du Master Affaires Santé de la Faculté de Droit et membre du CERCRID (UMR 5137)

Colloque organisé par l'Equipe de recherche René Demogue, CRDP, Université de Lille, sous la direction scientifique de Silvia Pietrini, Maître de conférences à l'Université de Lille.

Journées Affaires santé organisé par le CERCRID, Faculté de droit de Saint-Etienne / CNRS, dans le cadre du Master parcours Droit affaires santé sous la direction scientifique de Béatrice Espesson-Vergeat.

Organisé sous la direction scientifique de Silvia Pietrini, Maître de conférences à l'Université de Lille

Organisé pour le CERCRID, Université Jean Monnet St Etienne par Mathieu Combet et Matthieu Zolomian, MCF en droit privé à l’Université Jean Monnet de Saint-Etienne

Webinaire organisé par le CRDP, Université de Lille

Cycle de conférences organisé par la Cour de cassation sous la direction scientifique de Mme Dorothée Dibie et Mme Bénédicte Boyer-Bévière

Organisé par le CERCRID sous la direction scientifique de Béatrice Espesson-Vergeat, MCF HDR en droit privé, Lyon-Université Jean Monnet St Etienne, CERCRID (UMR CNRS 5137), Directrice du M2 Droit des affaires appliqué au monde de la santé

Matinale Affaires santé organisée par le Master Droit des affaires appliqué au monde de la santé de la Faculté de Droit de Saint-Etienne, en partenariat avec le CERCRID (UMR 5137)

Organisé par le Master 2 Droit des affaires appliqué au monde de la santé de la Faculté de Droit de Saint-Etienne, en partenariat avec le CERCRID (UMR 5137) à l’occasion du 15ème anniversaire du Master 2 Droit des affaires appliqué au monde de la santé de

Colloque organisé dans le cadre de la remise des diplômes du Master 2 Droit des affaires appliqué au monde de la santé - CERCRID (UMR 5137) / Faculté de Droit de Saint-Etienne

Colloque labellisé par l'Association française de droit de la santé organisé par le CREDIMI, FRE 2003 CNRS-UB et l'Unité Mixte de Développement continu santé (UDMC-UFR Santé, Dijon)

Les activités de l'industrie pharmaceutique suscitent des questions juridiques nombreuses et variées que ces XXe rencontres se proposent d'analyser dans une perspectives de droit économique

Juridiquement atypique, le complément alimentaire se situe à la frontière du préventif et du curatif et suscite de nombreuses interrogations d’ordre juridique. Ces questions s’intéressent particulièrement à sa qualification juridique, à la coexistence de nouvelles sources normatives, au respect de la liberté d’entreprendre et à la protection de la santé publique. C’est un produit qui illustre parfaitement l’objectif consistant à rechercher la conciliation « parfaite » entre les intérêts économiques et la protection de la santé publique.La santé est vectrice de multiples disparités réglementaires. En effet, les Etats membres n’appréhendent pas de manière uniforme, la notion de santé publique et leur approche de l’alimentation diffère. Le complément alimentaire se retrouve dès lors, tiraillé entre le principe de reconnaissance mutuelle et le principe de précaution. Analyser le paysage normatif du complément alimentaire nous invite à comprendre en quoi et pourquoi le complément alimentaire est aujourd’hui qualifié de produit « frontière » (ou borderline) à la fois aux denrées alimentaires et à certains produits de santé et d’énumérer les grandes conséquences induites par cette qualification.L’opacité et l’imprévisibilité associées au statut juridique du complément alimentaire impactent incontestablement les opérateurs économiques mais également les consommateurs. L’imprévisibilité juridique liée à sa qualification juridique suscite des questionnements quant à la protection du consommateur au regard de la sécurité sanitaire (sécurité et qualité) du produit. Cette sécurité sanitaire se heurte à plusieurs mutations contextuelles telles que l’intégration quasi-omniprésente du Numérique dans nos vies, les dangers multifactoriels d’Internet, du commerce électronique transfrontière, la circulation incontrôlée des fausses informations et le rapport évolutif de l’Homme à l’alimentation et à sa santé. Dès lors, l’objectif de la thèse est de savoir si, à l’ère de ces mutations contextuelles les systèmes de surveillance et de vigilance mis en place tout au long de la vie du complément alimentaire sont suffisamment efficients, afin de répondre à l’objectif de protection de la santé publique, ou bien s’il n’existerait pas des solutions ou des alternatives qui les renforceraient.Cette démarche nous conduira à aborder inévitablement la coexistence entre le droit dur (ou hard law) et le droit mou (ou soft law).La thèse propose de se pencher sur la spécificité juridique du complément alimentaire et de réétudier son encadrement juridique dans une logique de simplification du droit, de sécurisation et de prévisibilité de la loi à l'instar du médicament et du dispositif médical.

Le développement des biotechnologies en santé a été inévitablement suivi du débat complexe relatif à la protection juridique qu’il convient de leur accorder. Le présent travail de recherche s’intéresse à la protection des innovations biotechnologiques en santé par le droit de la propriété industrielle et, plus particulièrement, sous l’angle de la Directive 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques. L’hypothèse sur laquelle se fonde cette thèse est celle de la naissance d’un droit européen des biotechnologies appliquées à l’Homme, un droit original parce que glissant, évolutif, très labile, à l’instar du « vivant ». La notion de «biotechnologies » est en effet elle-même glissante et évolutive. Cette thèse propose une réflexion sur la place du droit des brevets dans le domaine des biotechnologies et sur l’adéquation de la Directive 98/44/CE à la protection de nouvelles inventions biotechnologiques en santé, telles les nouvelles techniques d’édition du génome, comme « CRISPR/Cas9 ». Les systèmes juridiques retenus dans cette étude en plus du droit de l’Union Européenne, sont les droits nationaux d’un certain nombre d’Etats membres (essentiellement la France et l’Italie, compte tenu de la formation juridique de l’auteure), ainsi que le droit des brevets d’invention aux Etats-Unis. Les États-Unis étant en effet l’un des marchés principaux pour les entreprises de biotechnologies.

L’accès à des soins de qualité en tout point du territoire national a été un objectif majeur des politiques de santé de ces dernières décennies. De multiples leviers ont été activés, couvrant toute la palette des politiques publiques, de la planification, à la contractualisation en passant par la multiplication des outils de coopération entre établissements de santé. Après moultes changements de stratégies, la création des groupements hospitaliers de territoire par la loi du 26 janvier 2016 marque la volonté d’atteindre cet objectif par la mise en place d’une stratégie de groupe public au niveau de chaque territoire. Véritable « clef de voûte » de cette nouvelle organisation hospitalière désormais profondément territorialisée, les groupements doivent encore évoluer vers un hôpital territorial dont les modalités de fonctionnement viseront l’équilibre délicat entre stratégie commune et subsidiarité de l’action d’une part, et surspécialisation des prises en charge et nécessité de proximité d’autre part.