Dans le contexte d’un développement tentaculaire du numérique, appuyé par une politique volontariste de l’Union européenne qui en fait une nouvelle priorité pour les dix années à venir, le numérique en santé apparaît comme un domaine à la fois stratégique et porteur, tant les enjeux sont importants pour les différents acteurs que sont les industriels du secteur de la santé, les chercheurs, les décideurs politiques, les professionnels de santé, mais aussi, et de façon prioritaire in fine, les patients. La gouvernance de vastes bases de données de santé, fruit d’une délicate articulation entre compétence européenne et compétences nationales, offre de nombreuses promesses : lutte plus efficace contre les menaces sanitaires transfrontalières, meilleure maîtrise des personnes physiques sur leurs données de santé électroniques (qu’elles pourront choisir ou non de partager), accès plus aisé des chercheurs aux données de santé de différents États, développement d’une médecine de plus en plus personnalisée et plus sûre, etc. Cet ouvrage, qui rassemble des contributions d’enseignants-chercheurs européens reconnus, a pour ambition d’offrir au lecteur les clés de compréhension du droit européen de la santé numérique en pleine construction, en se concentrant sur ses premiers acquis : la création d’un Espace européen des données de santé (règlement du 11 février 2025) et la régulation des systèmes d’IA (AI Act, du 13 juin 2024) qui, appliqués aux données de santé, offrent des perspectives jusqu’il y a peu insoupçonnées.

Le numérique en santé constitue aujourd’hui une priorité incontournable tant au niveau de l’Union que des États membres. Les deux récents règlements sur l’IA (IA Act) (juin 2024) et sur l’Espace européen des données de santé (EEDS) (février 2025), qui s’insèrent eux-mêmes dans un cadre juridique en pleine construction, apporteront d’ici peu des changements profonds pour la recherche médicale et l’innovation en santé, mais aussi pour les patients qui auront une meilleure maîtrise de leurs données de santé électroniques. Le règlement EEDS propose un cadre juridique solide pour l’échange et l’utilisation primaire et secondaire des données de santé électroniques, en visant l’équilibre entre accessibilité et mesures de protection et contribue ainsi à favoriser la montée en puissance de l’IA, qui dépend notamment de la qualité des données et de leur volume. Les interrogations suscitées par ces textes, et particulièrement par le règlement EEDS lors de son élaboration, ont justifié l’organisation à l’Université Toulouse Capitole, dans le cadre de la Chaire Jean Monnet EDIHL, d’un colloque international, précédé d’un séminaire doctoral dont les actes sont repris dans le présent ouvrage. Les regards croisés d’enseignants-chercheurs de différents États membres, mais aussi de spécialistes en e-santé (docteurs, avocats, professionnels de santé, représentants des industries etc.), permettront au lecteur non seulement d’apprécier les enjeux théoriques, juridiques et éthiques liés à ce premier espace européen commun de données, et son articulation avec l’IA Act, mais aussi de prendre conscience des défis que devra affronter la mise en œuvre concrète de ces textes récemment adoptés

L’objet de ce bulletin qui porte sur le droit européen du numérique en santé est de suivre, au cours des trois années de la chaire Jean Monnet « EDIHL » (European Digital Health Law) dont N De Grove Valdeyron est titulaire (2023-2026), l’activité législative, mais le cas échéant aussi contentieuse, de la construction de ce droit. Ce deuxième bulletin, coordonné par Claire BORIES, docteure en droit, spécialisée en droit de l’Union européenne, couvre la période de juin 2024 à juin 2025. Il témoigne de la place importante qu’occupe désormais ce droit naissant. Les trois bulletins annuels feront l'objet d'un ouvrage publié en ligne sur le site de la chaire( https://irdeic.ut-capitole.fr/accueil/chaire-jean-monnet/chaire-jean-monnet-2023-2026/publications-de-la-chaire) et sur le site de la Commission européenne en tant que livrable de la chaire.

L’objet de ce bulletin est de suivre, au cours des 3 années de la chaire EDIHL dont N De Grove Valdeyron est titulaire, l’activité principalement législative, mais aussi le cas échéant contentieuse (même si à ce jour, ce qui semble logique, elle apparaît beaucoup plus marginale), dans ce domaine en construction du droit européen du numérique en santé. Cette discipline étant naissante, il s’agit de commenter les textes en cours d’adoption, qu’ils soient contraignants ou qu’ils prennent la forme de Guidelines, d’orientations, de recommandations, au niveau européen. Il s’agit aussi, plus largement, de s’intéresser aux contextes juridiques nationaux avec lesquels les textes européens adoptés ou en cours d’adoption devront s’articuler car il convient de garder à l’esprit que les États restent responsables, conformément à l’article 168 §7 du TFUE, de tout ce qui relève de l’organisation de leur système de soins de santé, et que le RGPD leur accorde aussi une marge de manoeuvre dans le domaine des données de santé. Cette dernière, ce qui peut paraître à certains égards paradoxal, est à l’origine d’une « fragmentation » de ces mêmes données, à laquelle le règlement sur l'Espace européen des données de santé tente de remédier.Ce premier bulletin, coordonné et réalisé par Claire Bories, docteure en droit, a associé des doctorants et des étudiants de Master 2 juriste européen (promotion 2023-2024).

Le règlement n°178/2002 relatif à la législation et à la sécurité alimentaire fait partie des grands textes législatifs qui ont marqué l’histoire de l’Union. Il y a 10 ans un colloque lui était déjà consacré à Bruxelles. Ses 20 ans, célébrés à l’Université Toulouse Capitole (IRDEIC) en collaboration avec Nantes Université (Laboratoire Droit et changement social), ont réuni des spécialistes de droit de l’Union et de droit alimentaire, afin de tirer le bilan et les perspectives de cet important règlement. Ce texte qui pose des principes matriciels majeurs et impulse des réformes dans de larges domaines (OGM, nouveaux aliments, utilisation des nanotechnologies, stratégie nutritionnelle, nouvelles techniques d’édition du génome etc.) a, au-delà de sa portée normative, une portée institutionnelle par la création d’une nouvelle agence, l’autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Bien plus qu’un simple état des lieux de la transformation du droit alimentaire et de la sécurité alimentaire au cours de ces 20 dernières années sous l’effet du règlement, cet ouvrage, qui reprend les actes du colloque, se propose aussi d’analyser les enjeux renouvelés, liés à la durabilité, à la transition écologique et au contexte géopolitique actuel, enjeux et défis auxquels l’Union aura à faire face dans les années à venir. Sous la direction scientifique de Nathalie De Grove-Valdeyron et de Marine Friant-Perrot, cet ouvrage, préfacé par Claude Blumann, rassemble les contributions de Tristan Berger, Marc Blanquet, Olivier Blin, Claude Blumann, Pierre-Etienne Bouillot, Estelle Brosset, Nathalie De Grove -Valdeyron, Nicolas De Sadeleer, Sonia Desmoulin, Alessandra Di Lauro, Aude-Solveig Epstein, Marine Friant-Perrot, Amandine Garde, Katia Merten-Lentz et Loïc Peyen.

Cet ouvrage regroupe des contributions de juristes, d’enseignants-chercheurs en droit, en économie de la santé, en pharmacie, en informatique mais aussi de praticiens hospitaliers, de chercheurs à l’INSERM et au CNRS, confrontés aux enjeux et aux défis liés à l’innovation dans le domaine de la santé et des produits de santé. Qu’elle soit incrémentale ou radicale, qu’elle résulte d’un transfert de technologie ou du développement de nouveaux concepts, l’innovation en santé présente la particularité d’être à la croisée de la science et de la médecine. Elle suscite autant d’espoir que de craintes, notamment quand il est recouru à certaines techniques (I.A., séquençage du génome, essais « in silico », recours aux données en vie réelle etc.) et pose la question de sa « régulation » par le droit. L’innovation appelle aussi à s’intéresser à la question des risques qu’elle peut comporter, à la perception qu’en a le citoyen mais aussi au rôle, devenu essentiel, de la science dans l’évaluation des risques et dans la communication sur ceux-ci. C’est sur ces différents thèmes, aussi divers que riches, rassemblés autour de l’innovation et des risques en santé que les contributeurs ont croisé leur regard, chacun offrant sa vision, compte tenu de sa discipline et de sa spécialité, de l’innovation en santé

et ouvrage contient les actes des deuxièmes journées organisées en l’honneur du Professeur Louis Dubouis, dans le cadre de la chaire Jean Monnet DESAPS sous la direction scientifique de Nathalie De Grove-Valdeyron et d’Isabelle Poirot-Mazères. Elles ont porté sur un thème désormais central pour les systèmes de santé nationaux, le développement de l’e-santé, singulièrement en certaines de ses manifestations, la télémédecine et l’Intelligence Artificielle appliquée à la santé. Si la pratique de la télémédecine est encouragée depuis de nombreuses années par l’Union européenne, les États membres y recourent depuis peu pour résoudre les grands problèmes de l’accès aux soins et des évolutions de la demande sanitaire et médico-sociale. Le recours à l’IA, ici comme ailleurs, bouleverse les équilibres et les pratiques, transforme les métiers et les relations patients/soignants, questionne les qualifications et la pertinence des régimes juridiques existants. A tous niveaux, de la gouvernance à la formation en santé, le numérique appelle à une réflexion tant juridique qu’éthique à l’heure même où se précise la réglementation française sur la télésanté et où se définit la position européenne en matière de régulation de l’IA.

E-Santé dans l'Union européenne:regards sur la télémédecine-Etudes comparées (dir.) Nathalie De Grove-Valdeyron, Cahiers Jean Monnet 2/ 2019-Presses de l'Université Toulouse 1 Capitole. Avant propos- Nathalie De Grove-Valdeyron. Cet ouvrage, préfacé par M. Thonnet (Ministère de la santé),comporte 13 études juridiques réalisées par des docteurs en droits ou doctorants et portent sur l'intégration de la e-santé, et notamment la télémédecine, dans les droits nationaux afin de relever les défis auxquels sont confrontés tous les systèmes de santé pour garantir leur soutenabilité tout en préservant la qualité et la sécurité des soins. La télémédecine apparaît comme une des techniques qui pourrait relever ces défis, et de surcroît,faciliter la mobilité transfrontalière des patients. Les études de première main, rassemblées dans cet ouvrage, montrent qu'à ce jour peu d'Etats ont intégré le développement de la télémédecine en tant que telle dans leur stratégie d-E-santé et qu'elle s'est développée au gré des initiatives nationales voire régionales en bénéficiant de fonds européen mais, le plus souvent, sans stratégie déclinée en plans d'actions. Il convient donc de continuer à réfléchir au niveau européen, dans le cadre du réseau e-health, parallèlement aux questions d'échanges et de partages sécurisé des données de santé et d'interopérabilité, à la façon dont la télémédecine pourrait bénéficier de principes concepts partagés au niveau européen, facilitant son développement, tout en n'oubliant pas que l'organisation de cette pratique médicale relève de la compétence des Etats(art.168 §7 TFUE).

Les professions réglementées. La matière est dense, tant dans la multitude des professions concernées que dans la complexité de la réglementation. Mais c'est aussi la pluralité des enjeux entourant ces professions qui interpelle. Il suffit de constater les bouleversements qu'ont connus les professions réglementées ces dernières années. Critiquées, elles ont donné lieu à la loi n° 2015‑990 du 6 août 2015 pour la croissance, l'activité et l'égalité des chances économiques qui est venue apporter des modifications notables à leur réglementation. Comment ces professions ont‑elles accueilli cette réforme ? Quelles sont les nouvelles problématiques rencontrées et quelles pistes d'amélioration peuvent être proposées ? Déstabilisées, ces professions subissent l'activité croissante des plateformes numériques qui permettent à des entrepreneurs indépendants, voire à de simples particuliers, de proposer des prestations directement en concurrence avec les leurs, sans être soumises aux mêmes contraintes. Face à l'innovation technologique et à cette forme de distorsion de concurrence, le législateur a déjà commencé à encadrer ces activités « disruptives ». Il est dès lors possible d'examiner de façon critique les solutions adoptées mais également d'envisager de nouvelles perspectives. Globalisées et structurées, les professions réglementées doivent être envisagées tant en droit interne que dans leur déploiement à l'international et en particulier au sein de l'Union Européenne. C'est aussi l'observation de secteurs professionnels spécifiques qui est particulièrement propice à l'enrichissement de la réflexion. Faire un point d'étape sur l'état actuel des professions réglementées, clarifier les questionnements et faire des propositions sur un mode prospectif, telles sont les ambitions de l'ouvrage

Paradoxe ou métamorphose ? La protection de la santé restait, dans le traité de Rome, une prérogative naturelle que pouvaient opposer les Etats membres à l’intégration économique communautaire. Désormais, l’Union européenne dispose d’une compétence sur la base de laquelle elle a développé une véritable politique européenne de la santé et une vision stratégique faisant de cette dernière une priorité. L’action de l’Union, qui complète les politiques nationales, vise à aider les Etats à faire face aux nouveaux enjeux démographiques et économiques auxquels sont confrontés leurs systèmes de santé, et à les accompagner dans la réalisation des objectifs des systèmes nationaux de soins qui, malgré leurs différences, partagent des valeurs et des principes communs, dont celui de bénéficier de soins de santé de qualité, sûrs, et accessibles à tous. L’ouvrage fait le point sur les différentes actions menées à ce jour ou programmées par l’Union non seulement pour agir contre les maladies, garantir la sécurité sanitaire, promouvoir et améliorer la santé, mais aussi afin de construire un véritable marché intérieur des soins de santé caractérisé par la mobilité des patients, des professionnels et des produits de santé. Il met également en lumière le rôle essentiel joué par le juge européen, en tant que précurseur de nouveaux droits au profit des citoyens et arbitre amené à concilier libertés économiques et protection de la santé publique.

Le marché intérieur européen, espace sans frontière où circulent librement les personnes, les marchandises, les services et les capitaux, fait désormais partie, directement ou indirectement, du quotidien de plus de cinq cent dix millions d'habitants. Toutefois, il ne constitue pas un acquis irréversible dont il suffirait d'assurer la gestion et doit sans cesse s'adapter : la crise migratoire a durement éprouvé l'espace Schengen, la décision de retrait du Royaume-Uni, dans des conditions en cours de négociations, appelle à une réflexion sur l'avenir de I'Union à 27, les nouvelles technologies favorisent le développement d'un marché unique qui deviendra, à terme, numérique. Au coeur du projet européen et réussite incontestée, le marché intérieur n'en nécessite pas moins d'être plus approfondi et plus équitable pour en faire profiter les citoyens et les entreprises et répondre à l'aspiration d'une Europe . qui protège, donne les moyens d'agir et défend, dans un contexte mondial lui aussi en évolution. Comme l'a révélé la crise financière, cet objectif implique aussi de progresser sur la voie d'un marché financier pleinement intégré, s'appuyant sur une union bancaire et une union des marchés de capitaux, à l'horizon 2019' Cette 5ème édition fait état des nouveaux défis à relever, des règles régissant l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur ainsi que de la jurisprudence abondante, parfois balisée mais le plus souvent novatrice - notamment au profit du citoyen de l'Union et des membres de sa famille -,suscitée par son application concrète. Destiné aux étudiants de licence et master, aux candidats aux concours d'accès à la fonction publique ou au barreau, l'ouvrage s'adresse aussi aux praticiens et à tous ceux qui désirent connaître et comprendre l'environnement juridique dans lequel s'insèrent leurs activités, pour ne pas dire leur vie courante, dès lors qu'une dimension européenne, de plus en plus prégnante par-delà les aléas politiques, leur est donnée.

Chronique législative et contentieuse de la politique de santé de l'Union européenne (chronique contentieuse réalisée par Claire Bories). Année 2023

Cette communication a été présentée en février à l'occasion du colloque intitulé "Entre gouvernance des données et intelligence artificielle: quelle place pour la poursuite de l'intérêt général" qui s'est tenu à l'occasion de la clôture des travaux de la Chaire Justice sociale et IA, sous la direction scientifique de Anne-Sophie Hulin en février 2024 (éd. Obvia). L'article analyse les enjeux de l'utilisation secondaire des données de santé en se basant sur la proposition présentée par la Commission en mai 2022 encore en discussion.

L'ambition de cette contribution était de partir d’une vision étroite de la sécurité alimentaire à travers l’emblématique principe de précaution (I) pour élargir ensuite la réflexion sur la capacité européenne à promouvoir son « modèle de sécurité alimentaire » (II). Si le principe de précaution a été consacré en tant que principe général de droit européen à partir du début des années 2000, il en va différemment tant à l’échelle multilatérale -puisque les instances de l’OMC ont estimé dans les affaires Hormones et OGM que ce principe n’avait pas de valeur juridique faisant autorité en droit international- qu’à l’échelle bilatérale malgré des formules renvoyant à ce principe dans la plupart des accords commerciaux bilatéraux passés par l’Union ces quinze dernières années. En outre et plus largement, l’Union se heurte à bien des difficultés dans la promotion d’une sécurité alimentaire exigeante face à des partenaires commerciaux qui n’acceptent ni d’éventuelles « clauses-miroirs », ni une réorientation du dossier agricole dans une logique de développement durable...

Cette chronique annuelle retrace la politique de l'Union européenne dans le domaine de la santé publique au cours de l'année référencée (2021), dans ses aspects législatifs et contentieux.

Cette contribution montre le caractère "constructif" de cette interférence entre le numérique et le droit européen de la santé en étudiant la construction progressive d'un espace européen de la santé en ligne puis la construction stratégique d'un espace européen des données de santé jetant les bases d'une véritable Union européenne de la santé.

La contribution montre que la coordination européenne face à la menace transfrontière grave qu’est la Covid-19, telle qu’elle a été mise en oeuvre sur base de la décision n° 1082/2013 du 22 octobre 2013, est apparue clairement défaillante dans les premières semaines de propagation du virus, avant de se structurer progressivement. L'article se concentre plus particulièrement sur deux aspects révélateurs du rôle que peut jouer l’Union pour aider les États à sortir de la crise sanitaire, dans le respect des traités : le premier est lié au statut de citoyen de l’Union et aux atteintes tolérées à sa liberté de circulation qui en est un des attributs essentiels. Le second aspect pour lequel l’Union a été mise en cause au début de la crise, et qui est abordé, est celui de l’absence de souveraineté sanitaire européenne et la nécessité de développer une stratégie européenne pour une autosuffisance en produits de première nécessité et en vaccins. En voie d’amélioration, dans le cadre de la deuxième vague, la compétence d'appui de l'Union apparaît encore insuffisante face aux enjeux de santé publique que représente la pandémie.

The competence of the European Union in the field of public health is essentially a competence to carry out actions to support, coordinate or supplement the policies of the Member States. Such competence shall cover “monitoring, early warning of and combating serious cross-border threats to health”. The COVID-19 crisis has revealed the deficiencies of this coordination. Even if some areas for improvement have been identified, the worst has been the real difficulties in ensuring the availability of necessary medicines and medical devices. This lack of “health sovereignty” should lead to considering this issue as a new “common safety concern in public health matters”and to accepting this extension of the public health competence shared between the European Union and the Member States.

La contribution étudie la question de la place et du rôle accordés aux droits fondamentaux en tant que facilitateurs ou non du processus d'intégration européenne, fil rouge de l'ouvrage dirigé par J Andriantsimbazovina, dans le domaine de la libre circulation des personnes dans le marché intérieur

Cette contribution vise à donner un rapide éclairage des enjeux liés à la création d’un espace européen de données de santé au moment où la crise sanitaire liée au coronavirus met en évidence le potentiel que l’utilisation et le partage de ces données pourrait représenter pour favoriser les progrès dans la recherche médicale, notamment afin de lutter contre la pandémie mais aussi, plus largement, pour l’innovation dans le domaine des soins.Cet espace ne peut s’envisager sans l’existence d’une gouvernance européenne claire et fiable des données de santé, respectueuse de normes élevées en matière de protection de la vie privée, de sécurité, de sûreté et d’éthique et fondée sur les valeurs européennes.

La contribution tend à mettre en évidence non seulement le rôle incontournable du droit de l’Union dans le domaine de l’accès et de l’exercice des professions de santé mais aussi la façon dont ce droit, de façon certes moins visible, oriente les réformes de santé nationales (adoptées ou en cours d’adoption), dont certaines touchent directement les professionnels de santé, afin de limiter les dépenses de santé, de soutenir la croissance économique et de répondre aux nouveaux défis auxquels tous les systèmes de santé seront confrontés dans les années à venir

Le couple « Sécurité/santé » est souvent sollicité pour rendre compte d’une mission naturelle des pouvoirs publics, pour ne pas dire d’une responsabilité de l’Etat. La contribution met en évidence, ce qui n’est pas un mince paradoxe, que ce lien entre la sécurité et la santé, fondement initial d’une compétence des Etats membres pouvant s’opposer au droit communautaire, est devenu à la fois un instrument de construction d’une politique européenne de la santé (I), et, du moins a priori, un vecteur véritable d’approfondissement de cette politique (II).

Chronique santé publique couvrant l'année 2018

La dimension numérique du droit européen de la santé représente, en quelque sorte, une étape supplémentaire du développement du droit européen de la santé. Ce droit de la « e-santé » de l’Union n’en est aujourd’hui qu’à ses prémisses mais il constitue en tous les cas une priorité de l’Union européenne qui s’intègre dans un objectif plus large de mise en place d’un véritable marché intérieur numérique pour lequel l’Union a adopté une stratégie et qui doit s’appuyer sur un partage et un échange efficace de données par-delà les frontières nationales . Ce droit, en plein essor, n’en présente pas moins des spécificités qui relèvent de la nature même de la matière sur lequel il porte, la santé.La contribution fait état du potentiel de cette nouvelle dimension du droit européen de la santé en appréciant dans quelle mesure, à ce jour, les textes européens régissent les prestations médicales transfrontalières utilisant les TIC mais aussi les objets d’e-santé et les garanties qu’ils offrent aux patients .

Analyse de la jurisprudence de la Cour de Justice de l'Union européenne dans le domaine des prestations sociales au regard de la notion d'abus de droit

Si le développement durable est un objectif fondamental de l'Union européenne qui s'applique à l'ensemble des activités et politiques de celle-ci, la production et la consommation durables sont, en revanche apparues plus récemment en tant qu'objectif clé de la nouvelle stratégie de développement durable adoptée par le Conseil européen lors de sa réunion tenue les 15 et 16 juin 2006. Dans l'attente d'un plan d'action, annoncé en avril 2008 qui devrait préciser les mesures concrètes à mettre en oeuvre, la communication examine les principaux axes de ce nouvel objectif stratégique

Chronique législative et contentieuse portant sur la santé publique en droit de l'Union européenne

Chronique sur la politique de santé publique pour la période 2019-2021.

La Commission européenne a proposé un encadrement de l'IA en présentant une proposition de règlement le 21 avril 2021. Se voulant protecteur du patient/citoyen, le nouveau dispositif semble surtout rechercher une confiance des patients /consommateurs dans l'utilisation des produits de santé connectés dans une logique "marché intérieur". La proposition fait peser de nouvelles contraintes sur les fournisseurs de produits de santé comportant de l'IA, en fonction des risques que peuvent représenter ces produits pour les utilisateurs.

C’est aux contours naissants de cette Union européenne de la santé, que la Commission appelle de ses vœux, qu’est consacré ce nouveau dossier de la revue des affaires européennes. La question de la souveraineté européenne dans le domaine sanitaire, qui devrait idéalement se traduire par une auto-suffisance et une indépendance de l’Union vis-à-vis des Etats tiers, représente un enjeu essentiel qui est abordé dans ce dossier sous l’angle des instruments dont dispose l’Union pour la réaliser . La pandémie a aussi mis en évidence les limites dans la capacité de l’Union à coordonner les travaux destinés à garantir la disponibilité des médicaments et de dispositifs médicaux, à gérer les pénuries, et à favoriser la mise au point de nouveaux traitements, appelant à un renforcement du rôle de l’agence européenne des médicaments (EMA) et, plus globalement, à la mise en place d’une « stratégie pharmaceutique pour l’Europe », présentée le 25 novembre 2020 en complément des propositions du 11 novembre . La crise a aussi montré à quel point la coopération internationale était incontournable, les virus ne connaissant pas de frontières, et nécessitait d’être renforcée . Elle a mis de même en lumière une fonction principale des territoires frontaliers en Europe, celle « d’un lieu d’expérimentationde l’intégration européenne ». La résilience dont ces territoires ont fait preuve a fait naître des formes de coopération inédites, des « bulles de coopération », fondées sur le pragmatisme et la réalité du terrain afin de faciliter la mobilité tant des patients que des professionnels de santé, proclamée et garantie par le droit de l’Union, mais mise à mal par la pandémie et la réinstauration des contrôles aux frontières. La coopération réussie menée à l’échelon régional ou local ne pourrait-elle pas dès lors servir d’exemple au développement d’un espace commun de santé ? Enfin, la crise a aussi révélé que les solutions numériques appliquées à la santé dont, notamment, les applications de traçage ou le recours au partage des données de santé pour faire progresser la recherche, étaient amenées à jouer un rôle prépondérant à l’avenir, à condition de se développer dans le respect des principes et des valeurs de l’Union. Le numérique en santé, et le développement de réseaux qu’il implique, amènent la Commission à encourager la création d’un véritable espace européen des données de santé qui devrait constituer, à terme, une pièce importante de cette Union européenne de la santé pour lequel le quatrième programme de santé publique (2021-2027) « EU4health » encourage des synergies avec d’autres domaines d’action, programmes et fonds de l’Union. Les contributions qui forment ce dossier portent leur regard sur les thèmes précédemment évoqués à un moment charnière où le bilan de la crise est tiré et où les propositions de construction d’une Union européenne de la santé sont en discussion, et pour certaines d’entre elles, adoptées, mais une question, pourtant cruciale, est toujours à ce jour sans réponse : ne faudrait-il pas enfin envisager d’accorder plus de compétence à l’Union dans le domaine de la santé ?

The Public Health Programme (2021-2027) » (EU4Health) which should support the realisation of a European Health Union, provides for the possibility of funding actions that advance the digital transformation of health services and increase their interoperability, including the development of a European Health Data Space. A European e-health area is gradually being built up to support the digital transformation of health services with a view to facilitating access to safe, high-quality cross-border health care. The next step, as announced by the Commission, will be the creation of a European Health Data Area that can have an impact both in the field of healthcare and in medical research to facilitate the development of treatments and diagnostics. This contribution shows the progress that has been and is being made in this area of digital health.

"Promesses et faiblesses de la recherche stratégique de souveraineté européenne dans le domaine pharmaceutique" La question des pénuries et ruptures d’approvisionnement en médicaments et dispositifs médicaux, phénomène connu de longue date, a été révélée au grand public à l’occasion de la pandémie de COVID-19. Elle appelle une réponse à l’échelle de l’Union pour garantir sa souveraineté dans un secteur stratégique, pilier des soins de santé en Europe. L’article analyse les facteurs principaux à l’origine d’une défaillance systémique accrue par la crise, et les propositions de la Commission, présentées dans le cadre de la construction d’une Union européenne de la santé, pour y remédier. Celles-ci ne s’avèreront vraisemblablement pas suffisantes sans l’octroi à l’Union d’une nouvelle compétence partagée dans un domaine qui représente un véritable enjeu commun de sécurité en matière de santé publique.

Ce fascicule sur le médicament aborde le cadre juridique européen des médicaments (notion européenne de médicament, mise sur le marché, surveillance, pharmacovigilance, lutte contre les médicaments falsifiés(etc), et appréhende aussi le médicament en tant qu'objet des politiques de l'Union européenne (commercialisation/ droits de propriété industrielle, nouvelle stratégie pharmaceutique pour l'Europe

La plupart des États membres de l’Union européenne ont opté pour une application mobile afin de compléter le traçage manuel des contacts dans la lutte contre la Covid-19. L’article porte sur les enjeux liés à une approche européenne coordonnée, respectueuse de la protection des données, pour soutenir les stratégies nationales de déconfinement grâce à ces technologies, et s’intéresse aux conséquences liées au choix fait par la France d’un protocole centralisé, dans le contexte d’une recherche de solution d’interopérabilité entre les applications de « contact tracing » au niveau européen. Mots-clés : StopCovid, contact tracing, données de santé, applications mobiles, Union européenne

La compétence de l'Union dans le domaine de la santé publique est > essentiellement une compétence "d'appui" pour mener des actions visant > à soutenir, coordonner ou compléter les politiques des États membres. > Cette compétence couvre "la surveillance, l'alerte précoce et la lutte > contre les menaces transfrontières graves pour la santé". La crise > de la COVID-19 révèle que cette coordination a été déficiente. Des > perspectives d'amélioration ont été identifiées et sont abordées dans > cette contribution. Par ailleurs les difficultés réelles à assurer la > disponibilité des médicaments et des dispositifs médicaux a mis en > évidence une absence de souveraineté sanitaire qui devrait > conduire à considérer cette question comme un nouvel "enjeu commun de > sécurité en matière de santé publique", et à réfléchir à la création > d'une nouvelle compétence partagée entre l'Union et les États membres > dans le domaine de la santé".

L'absence d'instruments juridiques contraignants à la disposition de l'Union a mis en évidence les limites de l'efficacité de son action face à la pénurie d'équipements médicaux de première nécessité et de médicaments. Cet article présente les différentes mesures adoptées dans le contexte de la COVID 19 et l'adaptabilité dont l'Union a su faire preuve, dans le cadre de sa compétence d'appui, afin de tenter de retarder et de limiter la pénurie. Une solution s'impose:renforcer la compétence de l'Union au titre des enjeux communs de sécurité en matière de santé afin de garantir la disponibilité des médicaments et des dispositifs médicaux

Cet article fait état des mesures sanitaires adoptées par l'Union européenne pour gérer la crise. Il apparaît qu'un certain nombre de dispositifs existants ont été mis en oeuvre mais avec un temps de retard par rapport à la réactivité qu'imposait la flambée épidémique liée au nouveau coronavirus. Ces moyens ne s'avérant pas suffisants, l'Union a aussi eu recours à des instruments incitatifs dans la logique de la compétence d'appui qui lui est accordée par le traité. Le constat est en demi-teinte: des instruments mobilisables, une volonté d'action réelle mais bridée à certains égards par des compétences insuffisantes dans un contexte où il est question in fine d'enjeux communs de sécurité en matière de santé

Cette chronique est organisée suivant trois thématiques : le marché intérieur, les politiques sectorielles d’intégration, les politiques sectorielles de coopération. La première partie a été publiée dans le numéro 2-2018 et la seconde partie dans le numéro 1-2019 de la présente revue.

La santé est un domaine où les innovations technologiques liées au numérique sont appelées à jouer un rôle essentiel : dans son deuxième plan d’action sur la santé en ligne, la Commission considérait que les TIC appliquées aux systèmes de santé et de soins « peuvent augmenter l’efficacité de ces systèmes, améliorer la qualité de vie et libérer le potentiel d’innovation des marchés de la santé ». Les solutions numériques destinées aux services de santé et de soins peuvent potentiellement améliorer le bien-être de millions de citoyens et changer la façon dont ces services sont fournis aux patients notamment par la médecine personnalisée, la détection précoce de foyers de maladies infectieuses et l’accélération du développement des médicaments et des dispositifs médicaux. La contribution examine à quel titre l’Union intervient dans le domaine de l’e-santé, en plein développement, et quel rôle elle peut, ou doit jouer, à l’heure où les nouvelles technologies appliquées à la santé transforment les modes traditionnels d’accès aux soins et les pratiques professionnelles des soignants et où, parallèlement, le développement des objets de santé connectés peut contribuer à la responsabilisation des individus dans la gestion de leur santé ou de leur pathologie. L'auteur fait état des actions mises en place par l'Union pour faciliter cette transformation numérique et des moyens dont elle dispose pour réaliser cet objectif compte tenu de la compétence qui lui a été attribuée par les Traités.

Avant -propos : Optant pour une double approche historique et juridique, Marc Blanquet met en évidence l’ambivalence de l’Union européenne en matière de santé publique, cette ambivalence marquant la compétence-même de l’Union européenne en matière de santé et caractérisant aussi son action dans ce domaine. C’est sous l’angle de l’innovation en santé qu’Aurélie Mahalatchimy analyse l’action de l’Union. Elle pointe ses incohérences et préconise la mise en place d’une véritable stratégie dans ce domaine, dont elle propose le contenu. Estelle Brosset part quant à elle du constat que de nombreux textes de droit dérivé fondés sur la compétence marché intérieur, en matière de santé ou en matière de recherche ont un effet dans le domaine de la biomédecine, or ce domaine ne relève pas de la compétence de l’Union. L’auteur s’interroge non pas sur l’existence d’un droit de l’Union de la bioéthique, qui est une réalité, mais sur sa substance dans sa dimension « technologique » et nous propose une analyse de « ce que dit le droit de l’Union en matière de bioéthique ». Enfin, la dernière contribution formant ce numéro souligne le rôle qu’aura à jouer l’Union européenne dans les années à venir, compte tenu de la compétence qui lui est attribuée par le traité, pour soutenir les États dans la transformation numérique en cours de la santé et des soins, et pour faire face aux défis liés à l’utilisation des technologies innovantes dans ce domaine (intelligence artificielle etc.) de même qu’aux bouleversements qu’elle est susceptible d’engendrer. « Paradoxe », « métamorphose », « ambivalence », chacune des contributions de ce numéro illustre un des développements fondamentaux qu’a connu la politique de la santé en droit de l’Union.

Cette chronique est organisée suivant trois thématiques : le marché intérieur, les politiques sectorielles d’intégration, les politiques sectorielles de coopération. Cette seconde partie couvre partiellement le deuxième et entièrement le troisième, la première partie ayant été publiée dans le numéro 2-2018 de cette Revue. La période étudiée couvre les deux premières sessions parlementaires de l’actuelle législature (2014-2015 et 2015-2016).

Chronique relative à l'environnement couvrant la période 2014-2015 et 2015-2016.

Chronique sur la politique de santé publique de l'Union couvrant l'année 2016

Nous nous intéressons dans cette contribution aux enjeux liés aux essais cliniques et au droit applicable aux médicaments de thérapie innovante(MTI). En effet, d’un point de vue scientifique et technique, la caractérisation et la manipulation des cellules et tissus vivants en vue de leur utilisation thérapeutique posent problèmes pour garantir leur stabilité à long terme, en particulier au regard de leur tendance naturelle à l’évolution et à l’interaction au sein du corps humain. Il en résulte des difficultés pour garantir la sécurité et l’efficacité à long terme de ces MTI, qu’il s’agisse des risques de tumeurs, de contamination des cellules et tissus par des agents infectieux ou de rejet immunitaire ou encore, dans le cas des médicaments de thérapie génique, d’intégration du matériel génétique à un endroit non voulu. Or, les essais cliniques restent l’outil de prédilection pour prouver la sécurité et l’efficacité des médicaments. La réglementation européenne des essais cliniques des MTI contribue-t-elle au développement de ces médicaments en vue de leur accessibilité aux patients de l’Union européenne, en réponse à leurs attentes de sécurité et d’accès rapide à des traitements innovants ?

Théories essentiellement jurisprudentielles, le "in house" et la coopération "public-public" ont été largement codifiées dans les directives "marchés" et concessions". La contribution analyse la façon dont ces exceptions ont été à leur tour transposées en droit français et les nouvelles opportunités qu'elles pourraient offrir aux collectivités publiques

Cette contribution s'intéresse plus particulièrement aux deux facettes de l’intégration qui caractérisent les professions de santé : d’une part le traitement de ces professions sous le prisme des règles classiques du marché intérieur - pour les professions de santé dont les conditions de formation ne sont pas harmonisées- et d’autre part l’application des règles découlant du régime mis en place par la directive 2005/36/CE telle que modifiée par la directive 2013/55/UE.

Le traité de Lisbonne attribue à l’Union européenne une nouvelle compétence partagée qui relève de ce qui est désormais appelé « les enjeux communs de sécurité en matière de santé publique » pour adopter des « normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical », soit une base juridique spécifique dans le domaine pharmaceutique. La contribution s'intéresse à l’impact de cette nouvelle base juridique introduite par le traité de Lisbonne sur le développement de la politique pharmaceutique de l’Union. La dimension sécuritaire en sort- elle renforcée ou ne s’agit-il, en définitive, que d’un habillage sans conséquence réelle, la politique pharmaceutique demeurant principalement rattachée à la logique marché intérieur ?

la directive sur l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers adoptée le 9 mars 2011 met fin à l'incertitude et aux ambiguïtés nées de l'existence de deux voies de remboursement de soins, l'une découlant de la coordination des systèmes de sécurité sociale, l'autre prétorienne, forgée au cas par cas par la Cour depuis le célèbre arrêt Kohll. Le Législateur européen a souhaité de façon légitime "reprendre la main" sur le juge en améliorant l'accès à des soins de santé sûrs et de qualité et a positionné d'emblée le texte sur les droits des patients plutôt que sur les principes de libre circulation qui le sous-tendent. malgré l'intitulé de la directive qui pourrait faire croire à une approche entièrement nouvelle, l'analyse révèle en réalité une démarche classique "marché intérieur" de simple clarification d'un régime de mobilité.

Blanquet Marc, Grove-Valdeyron Nathalie de. Zones côtières et droit communautaire. In: Revue Juridique de l'Environnement, numéro spécial, 2001. Aménagement et gestion intégrée des zones côtières. pp. 53-84.

Colloque co-organisé avec Céline Castets-Renard, professeure à l’Université d’Ottawa, Chaire Intelligence Artificielle responsable à l’échelle mondiale, Chair Law, Accountability and Social Trust in AI, ANITI et Brunessen Bertrand, Professeure à l’Université de Rennes, Chaire Jean Monnet sur la gouvernance des données

Séminaire jeunes chercheurs organisé par l'IRDEIC, Université Toulouse Capitole sous la direction scientifique de Nathalie De Grove-Valdeyron / Chaire Jean Monnet EDIHL / IRDEIC

Colloque organisé par Brunessen Bertrand (Université de Rennes), Céline Castets-Renard (Université d'Ottawa) et Nathalie de Grove-Valdeyron (Université Toulouse Capitole).

Organisé par l’Institut de Recherche en Droit Européen, International et Comparé, en partenariat avec Droit et Changement social, sous la direction scientifique de Nathalie de Grove-Valdeyron, Professeure, Université Toulouse Capitole, IRDEIC et Marine Friant-Perrot, Maître de conférences HDR, Nantes Université

Organisé avec l’aide de Marianne Prudet et Anaïs Arfeuil, assistantes de recherche de la chaire ANITI et étudiantes du Master 2 Droit, Numérique, IA et de l’Association du Master

Organisé sous la direction scientifique de Didier Blanc, Professeur de droit public, Université Toulouse 1 Capitole, IRDEIC

Organisé par le CEEC / IRDEIC, Université Toulouse 1 Capitole, sous la direction scientifique de Joël Andriantsimbazovina

Journée Louis Dubouis organisée dans le cadre de la chaire DESAPS sous la direction scientifique de Nathalie de Grove-Valdeyron, Chaire Jean Monnet et Emmanuelle Rial-Sebbag, Chaire UNESCO, Ethique, Science et Société

Organisé dans le cadre de la 7e Conférence Européenne sur le Droit de la Santé "Innovation & Santé : Nouveaux Défis pour l'Europe" organisée par l'Université Paul Sabatier en étroite collaboration avec l'EAHL.

7th EAHL Conference under the auspices of the Secretary General of the Council of Europe, Mr Thorbjorn Jagland

Organisé par trois étudiantes de la European School of Law

Journées Louis Dubouis 2019, Colloque de la chaire DESAPS-IRDEIC-CEEC, IMH organisées par Nathalie De Grove Valdeyron, titulaire de la chaire en droit européen de la santé et des produits de santé (DESAPS) et Isabelle Poirot-Mazères, IMH

Organisé par l’IRDEIC, Université Toulouse Capitole

Journées Louis Dubouis, Colloque de la chaire DESAPS-IRDEIC-CEEC

Organisé par l’Institut de droit européen des Droits de l’homme

Colloque organisé à l’Université Toulouse Capitole par l’Institut Maurice Hauriou, l’IFERISS et le Master 2 Droit de la santé et de la protection sociale

Les ressources biologiques liées au cancer (tumeurs, sérums, cellules et les données personnelles associées) utilisées en thérapie et en recherche (appliquée ou fondamentale) constituent-elles un « patrimoine » ?

Cet atelier s’inscrit aussi dans la plus grande actualité tant sont diverses et graves les crises que traversent l’Union européenne mais aussi ses Etats membres.

La thèse vise à interroger la capacité du cadre juridique européen existant en matière d'accès et de protection des données de santé à encadrer également l'utilisation des données synthétiques en recherche clinique. À travers l'analyse de l'articulation des règlements européens applicables, il s'agira de déterminer si les règles actuelles peuvent s'étendre à ces données générées artificiellement ou si un encadrement spécifique s'avère nécessaire, tant pour garantir la qualité, la fiabilité et l'utilité de ces données que pour assurer le respect des droits des patients. Quels sont les usages pertinents des données synthétiques en recherche médicale, et quel impact ces usages pourraient-ils avoir sur la procédure européenne d'autorisation des projets de recherche ? Enfin, quelle place pour ces données au sein d'un espace européen des données de santé (EEDS) en pleine construction ?

En matière d’accès aux soins, tous les ressortissants de pays tiers ne sont pas égaux : si certains malades étrangers rencontrent des difficultés faisant de l’accès aux soins un véritable « parcours du combattant », d’autres se voient accorder d’importantes facilités dans ce domaine. Cette différenciation est liée, principalement, à l’attribution de prérogatives de santé aux ressortissants de pays tiers à travers le prisme des catégories juridiques, lesquelles deviennent le socle d’un traitement volontairement différencié entre des ressortissants de pays tiers privilégiés et d’autres vulnérables. Ces variations juridiques pour l’accès à leurs droits individuels à la santé sont d’autant plus marquées que la compétence première de l’encadrement du droit à l’accès aux soins incombe aux États membres et celle-ci est étroitement liée avec le droit de l’Union européenne. Dès lors, la question de l’accès aux soins des ressortissants de pays tiers dans l'Union européenne parvient difficilement à s’extirper des multiples enjeux qui caractérisent le droit des étrangers en général, et leur situation à l’égard des droits sociaux. Des considérations de politique migratoire et économiques prennent effectivement le pas sur des préoccupations de santé publique, de sorte que les règles régissant l’accès aux soins des ressortissants de pays tiers sont construites en lien avec les règles de la politique migratoire. En définitive, qu’il y ait derrière la construction de ces règles une volonté intégrative ou davantage sécuritaire, c’est la question de la dimension universelle ou non du droit à l’accès aux soins et de la prise en charge médicale des ressortissants de pays tiers qui doit être posée, et qui sera approfondie dans le cadre de cette thèse.

Si le phénomène de l’évolutionnisme des compétences, qui repose sur le constat d’un décalage entre celles attribuées par les États et celles effectivement exercées par l’Union européenne, interroge la doctrine, cette étude s’est donné l’objectif d’en expliquer l’une des causes probables. L’existence des seuls outils d’intégration fonctionnelle – que sont les clauses passerelles, normes d’harmonisation et autres objectifs de l’Union – ne suffit pas à expliquer le phénomène de spill over, au-delà d’un ajustement ponctuel des compétences. L’observation d’un ajustement pérenne des compétences nécessitait de trouver un outil de redélimitation des compétences, sans les États. Ce travail cherche à démontrer que la qualification juridique est à la fois l’instrument mobilisé pour redélimiter les compétences, et le mobile de l’instrumentalisation éthique de la catégorie juridique composite de biotechnologie, dont le marché intérieur est le centre de gravité.

Les évolutions à venir du cadre pharmaceutique européen auront un impact sur l'industrie du médicament. La transition numérique, en parallèle, place la donnée au centre des débats. En effet, la quantité de données échangées entre les différents acteurs du secteur pharmaceutique croît de manière exponentielle, rendant nécessaire une capacité de traitement toujours plus importante. Cette thèse cherchera à répondre aux questions suivantes : Quel sera l'impact de la réforme générale de la législation pharmaceutique européenne sur le partage des données ? Comment encadrer la circulation des données du secteur pharmaceutique de manière à favoriser l'innovation et améliorer la prise de décision institutionnelle sans porter atteinte aux droits individuels ?

Le rôle de l'Union européenne, dans le cadre de sa compétence d’appui dans le domaine de la santé publique, consiste à aider les États membres à atteindre des objectifs définis dans le programme cadre pluriannuel parmi lesquels la télémédecine est un objectif prioritaire de l’eSanté. La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les Technologies de l’Information et de la Communication (TIC). Elle vise à améliorer l'efficacité des systèmes de soins médicaux confrontés au vieillissement de la population européenne. Cette thèse est une étude de la télémédecine transfrontalière dans le cadre des soins médicaux transfrontaliers tels qu’ils sont réglementés par le droit de l’Union européenne. Cependant, le déploiement de la télémédecine transfrontalière dépend de la compétence des Etats membres. Une comparaison entre la législation française et la législation tchèque, au niveau de la mise en œuvre de la télémédecine dans ces États membres, révèle des stratégies différentes à l’égard de l'intégration de la télémédecine dans leur système de soins de santé. A la lumière de ces deux exemples significatifs, il sera possible de montrer comment le déploiement de la télémédecine en droit interne a une influence sur le développement transfrontalier de celle-ci. La législation européenne incite les Etat à recourir à la télémédecine transfrontalière par l’identification des défis à relever et des actions à mener en faveur de son déploiement, dans le contexte plus large du développement des nouvelles technologies. La télémédecine, en tant que pratique recourant à l´utilisation des TIC, nécessite une modernisation du cadre règlementaire des États membres, principalement dans les domaines de la responsabilité des professionnels de santé, de la protection de la qualité et la sécurité des actes de télémédecine, mais aussi de l´éthique médicale. Malgré un soutien et une incitation européenne marquée, la majorité des États membres déploient la télémédecine de manière très progressive. Les barrières les plus fréquentes résident dans le financement et le manque de cadre législatif. De plus, la télémédecine est victime du phénomène d´ubérisation. Les actes de télémédecine via des applications mobiles constituent une grande concurrence pour la télémédecine clinique, et une concurrence déloyale puisque ces actes de téléconseils ne sont pas soumis à la règlementation stricte des soins médicaux. La pandémie de Covid-19 a eu un impact positif important sur le déploiement pratique de la télémédecine (clinique et ubérisée) et pourrait avoir comme effet, à terme, une accélération du développement effectif de la télémédecine transfrontalière.

Les objets connectés de santé sont des technologies d’apparition récente. Ils sont sujets à de très nombreuses innovations et peuvent intégrer des chaînes de blocks, du calcul à haute performance, de l’intelligence artificielle et des nanotechnologies. Ces objets se multiplient très rapidement sur le marché intérieur de l’Union européenne et sont à l’origine de nouveaux défis, notamment au regard de la protection des données personnelles, des considérations de santé publique, de la cybersécurité et de la compétitivité des entreprises européennes dans un contexte mondialisé. Un encadrement de ces objets est absolument nécessaire pour répondre à l’ensemble de ces préoccupations. La normalisation européenne constitue, à cet égard, un outil de régulation particulièrement adéquat. Elle permet en effet de pallier les inconvénients de la hard law, notamment grâce à sa souplesse et à ses capacités d’adaptation à l’évolution de l’état de la technique et à la numérisation de l’économie. Les organismes européens de normalisation devront donc élaborer et mettre à jour des normes relatives aux technologies sur lesquelles s’appuient les objets connectés de santé. Les institutions européennes ont vocation à accompagner cette normalisation afin qu’elle soit à la hauteur des enjeux.

Le principe d’universalité dans l’accès aux soins est indispensable à chaque société, celui-ci prend en compte l’accès aux médicaments. Cependant l’arrivée sur le marché de médicaments innovants, dont les prix sont excessivement élevés, inquiète fortement les patients et les professionnels de santé. Et pose un problème de soutenabilité pour les systèmes de santé nationaux. En effet les prix de ces médicaments ne cessent d’augmenter dans un contexte européen de restriction budgétaire. Le prix du médicament n’est pas le seul obstacle à l’accessibilité des médicaments innovants au sein de l’Union européenne, encore faut-il que le médicament soit proposé aux patients et donc disponible. La notion de disponibilité recouvre deux réalités : tout d’abord l’existence même du médicament doit répondre à des besoins médicaux, ensuite cette mise à disposition doit l’être dans un temps opportun afin d’assurer aux patients d’avoir un accès plus rapide à celui-ci. L’objectif de cette étude est d’établir un état des lieux de la situation existante dans l’Union européenne concernant l’accès aux médicaments innovants et d’apprécier de manière critique les systèmes mis en place. Pour cela, il conviendra de mettre en lumière les multiples enjeux que représente cet accès (pratiques, juridiques, éthiques), compte tenu des différents acteurs susceptibles d’êtres impliqués (patients, pouvoirs publics, entreprises pharmaceutiques). Il s’agira aussi d’apprécier le rôle que l’Union européenne peut jouer dans ce domaine et d’envisager des propositions susceptibles de permettre un meilleur accès aux médicaments innovants au profit des patients européens.

Depuis 1965, la communauté européenne a adopté une réglementation étendue dans le domaine des médicaments afin d'assurer leur libre circulation tout en garantissant que tous les médicaments fabriqués ou commercialisés dans les Etats membres soient sûrs. L'une des distinctions les plus importantes, entre les médicaments et les autres biens de consommation, est que l'usage des médicaments a des implications graves en termes de santé et de sécurité, c'est pourquoi une autorisation de mise sur le marché (AMM) est essentielle. Il apparaîtra nécessaire de distinguer les médicaments, des produits de santé, et des « produits frontières » tels que les cosmétiques, les compléments alimentaires ou les produits à base de plante médicinale notamment, tous soumis à des règles particulières. La recherche se propose d'étudier comment la qualité et la sécurité des médicaments et des produits liés à la santé (entendus au sens large) est garantie dans l'Union européenne, de la fabrication à la mise sur le marché. Dans cette optique, il faudra envisager l'encadrement communautaire existant en amont de la commercialisation, en fonction des produits concernés (le cas échéant, essais cliniques, bilan bénéfice/risque, AMM…) et en aval (mécanismes de vigilance sanitaire plus ou moins étendus). Si une harmonisation communautaire existe déjà, dans beaucoup de domaines, la question de son caractère suffisant se pose (comme en attestent les récentes propositions du paquet pharmaceutique de décembre 2008) que ce soit au regard de la pharmacovigilance et de la contrefaçon, phénomène international que des mesures purement étatiques ne sauraient suffire à juguler, ou de la nécessité d'appréhender des domaines émergents (ex : la vente en ligne de médicaments ou la commercialisation de tests ayant des implications médicales tels les tests génétiques en accès libre…). Cette étude qui part d'un état des lieux soulignera les enjeux mais aussi les perspectives offertes par la nouvelle base juridique introduite par le Traité Lisbonne (art 168§4 point c du TFUE) qui offre à l'union une compétence partagée avec les Etats dans le domaine de la fixation de normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical.

Les produits de santé fabriqués à base de gènes, cellules et tissus, interrogent les cadres juridiques existants en raison de leur caractère innovant, de la complexité de leurs procédés de fabrication, de leur origine humaine ou animale, des espoirs thérapeutiques suscités face aux risques mal connus qu’ils engendrent, et de leur fort potentiel lucratif. Le droit de l’Union a établi la catégorie juridique des « médicaments de thérapie innovante » pour certains de ces produits de santé afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique. Face à ces objectifs, le régime juridique européen est spécifique tout au long de leur cycle de vie par rapport aux médicaments de droit commun. L’application de cette règlementation européenne en France et au Royaume- Uni bouleverse le secteur : les exigences de sécurité sanitaire sont renforcées, la fabrication industrielle et l’accès au marché sont favorisés. Mais l’impact de cette règlementation n’est pas à la hauteur de cette remarquable anticipation règlementaire européenne : seuls quatre médicaments de thérapie innovante sont aujourd’hui autorisés. D’une part, un décalage apparaît entre l’articulation juridique des compétences découlant des traités et la délimitation des règlementations européenne et nationales au regard des objectifs de protection de la santé publique et de bon fonctionnement du marché intérieur, mais également des enjeux éthiques soulevés par ces médicaments. D’autre part, l’accès réel des patients à des médicaments de thérapie innovante sûrs soulève encore de nombreux enjeux règlementaires.

La succession d'événements catastrophiques qui ont touché l'Europe et le monde depuis le début des années 2000 a initié une réflexion au niveau de l'Union. Les institutions européennes sont confrontées à une demande grandissante d'intervention face à des crises de grande ampleur. Cette évolution implique un questionnement profond sur leurs capacités à réagir face à ce type de phénomènes. En effet, l'architecture juridico institutionnelle européenne a été essentiellement conçue pour mettre en place et organiser un marché intérieur. La diversification spectaculaire de mécanismes visant à assurer la sécurité sur le territoire européen se heurte donc à des limites structurelles importantes. Cependant, autour des notions "d'urgence" et de "gestion de crise" les institutions européennes sont en train de structurer les prémisses d'une compétence visant à la protection des citoyens face aux vulnérabilités humaines. Ce nouveau champ d'action publique doit se répartir de façon pertinente, en termes de subsidiarité, entre des prérogatives nationales très sensibles en la matière, et des organes supranationaux qui commencent à s'affirmer dans ce domaine. Cette distribution doit s'opérer sur la base d'un cadre conceptuel révisé et rigoureux. Il s'agit pour l'Union d'établir un véritable espace européen de protection des citoyens basé sur une reconfiguration de ses solidarités internes, visant à lutter contre des crises d'échelle européenne.

L’étude doctrinale des régimes juridiques applicables aux produits innovants laisse souvent penser qu’il est nécessaire de créer des règles spécifiques pour répondre à l’inadaptation des règles de droit commun pour les encadrer. La spécificité recherchée dans ces travaux de doctrine renvoie à l’articulation entre les règles de droit spécial et les règles de droit commun à l’origine de leur régime juridique. La présente thèse propose une approche inédite qui est de rechercher s’il existe une manière spécifique d’encadrer juridiquement les produits innovants dans les domaines de l’environnement, de la santé et de l’agro-alimentation. A partir d’un travail comparatif entre les régimes juridiques des produits innovants et ceux qui ne sont pas ou plus considérés comme innovants, nous soutenons qu’il n’existe pas de réelles spécificités dans la production et l’exécution des règles de droit applicables aux produits innovants. La démonstration s'appuie sur l’analyse des sources nationales et européennes, ainsi que sur les règles et instruments d’accès au marché sans négliger les mesures prises pour leur mise en œuvre par les institutions nationales et européennes. Ce sont les mêmes techniques juridiques qui sont utilisées pour construire (harmonisation des législations nationales, exercice d’un droit à la différenciation nationale) et exécuter (développement de la co-administration) ces règles de droit. Néanmoins, en raison du principe de primauté du droit de l’UE, il est possible de relever une intensité normative d’origine européenne plus forte à l’égard des produits innovants. L’origine de ces spécificités tient moins aux techniques juridiques utilisées, qu’à la contrainte du droit de l’UE sur les droits nationaux dans l’encadrement des produits innovants. Alors que ces spécificités sont nuancées s’agissant de la production des règles de droit applicables aux produits innovants, elles sont plus accentuées au titre de leur exécution.

Malgré les spécificités politiques de l’Union européenne, le fonctionnement du droit communautaire a généralement été assez traditionnel, s’appliquant obligatoirement à tous. Ces dernières années, toutefois, nous assistons à la création d’un corps de droit atypique dont l’application est optionnelle, et qui existe donc en parallèle au droit national normalement applicable. Ces hypothèses de choix sont essentiellement de deux types. D’abord, les instruments optionnels de droit européen peuvent être choisis comme alternative au droit national. Ensuite, le droit de l’Union européenne permet dans certaines hypothèses le choix de la loi nationale applicable à une situation. Dans ces deux cas, l’expression d’un choix mène à la portabilité du régime juridique choisi dans toute l’Union. Cette thèse vise à répondre à plusieurs questionnements autour de ce phénomène, en analysant les raisons politiques qui poussent à créer des droits d’option, en regardant l’impact véritable de l’exercice du droit d’option en termes de l’autonomie véritable des régimes optionnels et des contours de l’espace de liberté ainsi laissé aux sujets de droit de s’écarter du droit national normalement applicable, et en évaluant le taux d’utilisation de ces instruments juridiques particuliers.

Les progrès technologiques sont à l’heure actuelle synonymes de risques dans le domaine alimentaire. Depuis les années quatre-vingt dix, les crises sanitaires se sont succédées. Des normes et/ou des accords ont été adoptés aux niveaux national, européen et international afin de répondre à la nécessité d’encadrement des activités intervenant dans le domaine alimentaire. Ainsi est née l’Agence européenne pour la sécurité alimentaire. La recherche est centrée sur l’étude de cette agence et son rôle d’ « expertise scientifique ». Est également étudié, le cadre juridique général mis en place dans le secteur alimentaire européen avec quelques éléments de comparaison au niveau national pour mieux mesurer la place de l’expertise scientifique en droit alimentaire et sa participation dans le processus décisionnel européen.

La crise sanitaire de la Covid-19 a révélé au grand public l'existence des ruptures d'approvisionnement de médicaments en France. Pourtant, ce phénomène n’est pas nouveau et sa croissance, exponentielle depuis la fin des années 2000, en fait aujourd’hui un enjeu majeur de santé publique. Pour faire face à ce risque sanitaire d’un genre nouveau, le législateur est intervenu dès 2012 afin de construire un cadre juridique autour d’un triptyque « prévention, déclaration, gestion ». Ce travail a pour objet d'analyser dans un premier temps son efficacité, ses limites mais aussi ses perspectives à l’aune d’une européanisation de la lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments. Alors qu’en 2023, 37% des français déclaraient avoir été confrontés à une rupture d’approvisionnement de médicaments, aucun recours en indemnisation n’a été introduit jusqu’ici. Dans un second temps, l’objectif est de déterminer si l’absence de recours résulte d’une inadaptation des règles de la responsabilité aux dommages subis par les patients. A cette fin seront analysés les différents fondements juridiques permettant à ces derniers d’obtenir réparation au titre des préjudices subis.