D'après la 4e de couv. : "Cet ouvrage regroupe des contributions de juristes, d'enseignants-chercheurs en droit, en économie de la santé, en pharmacie, en informatique mais aussi de praticiens hospitaliers, de chercheurs à l'INSERM et au CNRS, confrontés aux enjeux et aux défis liés à l'innovation dans le domaine de la santé et des produits de santé. Qu'elle soit incrémentale ou radicale, qu'elle résulte d'un transfert de technologie ou du développement de nouveaux concepts, l'innovation en santé présente la particularité d'être à la croisée de la science et de la médecine. Elle suscite autant d'espoir que de craintes, notamment quand il est recouru à certaines techniques (I.A., séquençage du génome, essais "in silico", recours aux données en vie réelle etc.) et pose la question de sa "régulation" par le droit. L'innovation appelle aussi à s'intéresser à la question des risques qu'elle peut comporter, à la perception qu'en a le citoyen maus aussi au rôle, devenu essentiel, de la science dans l'évaluation des risques et dans la communication sur ceux-ci. C'est sur ces différents thèmes, aussi divers que riches, rassemblés autour de l'innovation et des risques en santé que les contributeurs ont croisé leur regard, chacun offrant sa vision, compte tenu de sa discipline et de sa spécialité, de l'innovation en santé."

La 4è de couv. précise : "(...) La télémédecine apparaît, à la lecture des études, comme relevant d'un stade de développement variant considérablement d'un État membre à un autre : parfois encadrée juridiquement mais encore peu pratiquée (comme en France), cette pratique médicale peut aussi être exercée sans qu'un cadre jruidique formalisé n'existe, dans d'autres États membres. Cette différence n'est en définitive guère surprenante ; qu'il suffise de rappeler que ce sont les États qui sont, conformément à l'article 168 du TFUE, responsables de l'organisation de leurs systèmes de santé et des ressources qui y sont affectées tandis que le recours au numérique ne peut, de surcroît, être imposé par l'Union européenne aux États : ceux-ci sont simplement invités à y recourir pour leur permettre de faire face aux défis majeurs auxquels tous le[s] systèmes de santé nationaux sont confrontés (vieillissement de la population, hausse des maladies chroniques, déserts médicaux, pénurie des professionnels de santé, etc.). Les 13 études nationales rassemblées dans cet ouvrage ont pour objectif d'offrir au lecteur un panorama juridique inédit sous cet angle, en le sensibilisant à l'usage possible du numérique en santé, à l'image de pays qui tels la Finlande, la Suède ou l'Estonie, ont généralisé le recours au dossier électronique des patients, aux ordonnances électroniques et pratiquent la télémédecine, voire recourent aussi à d'autres "e-services"... Un exemple à suivre pour les États plus réticents ou plus prudents face aux enjeux de l'innovation numérique en santé ? Cet ouvrage devrait aider le lecteur à se faire une idée des enjeux européens dans ce domaine majeur et de la façon dont chaque État se positionne vis-à-vis de ceux-ci."

La 4e de couverture indique : "Paradoxe ou métamorphose ? La protection de la santé restait, dans le traité de Rome, une prérogative naturelle que pouvaient opposer les États membres à l'intégration économique communautaire. Désormais, l'Union européenne dispose d'une compétence sur la base de laquelle elle a développé une véritable politique et une vision stratégique faisant de la santé une priorité. L'action de l'Union vise à aider les États à faire face aux nouveaux enjeux démographiques et économiques auxquels sont confrontés leurs systèmes de santé, et à les accompagner dans la réalisation des objectifs des systèmes nationaux de soins. L'ouvrage fait le point sur les différentes actions menées à ce jour ou programmées par l'Union non seulement dans le cadre de sa politique de santé mais aussi afin de construire un véritable marché intérieur des soins de santé caractérisé par la mobilité des patients, des professionnels et des produits de santé. Il met également en lumière le rôle essentiel joué par le juge européen, en tant que précurseur de nouveaux droits au profit des citoyens et arbitre amené à concilier libertés économiques et protection de la santé publique. Cette 2e édition intègre les nouvelles priorités de l'Union européenne dans l'adoption de solutions numériques en matière de santé et de soins de santé afin d'optimiser le potentiel du marché intérieur dans ce domaine. Cet ouvrage, qui permet de connaître mais aussi de comprendre ce nouveau « droit européen de la santé », est destiné aux étudiants de master, mais s'adresse également à un public désireux de s'informer sur le rôle de l'Union européenne dans le domaine de la santé. "

La 4e de couverture indique : "Le marché intérieur européen, espace sans frontière où circulent librement les personnes, les marchandises, les services et les capitaux, fait désormais partie, directement ou indirectement, du quotidien de plus de cinq cent dix millions d'habitants. Toutefois, il ne constitue pas un acquis irréversible dont il suffirait d'assurer la gestion et doit sans cesse s'adapter : la crise migratoire a durement éprouvé l'espace Schengen, la décision de retrait du Royaume-Uni, dans des conditions en cours de négociations, appelle à une réflexion sur l'avenir de l'Union à 27, les nouvelles technologies favorisent le développement d'un marché unique qui deviendra, à terme, numérique. Au coeur du projet européen et réussite incontestée, le marché intérieur n'en nécessite pas moins d'être plus approfondi et plus équitable pour en faire profiter les citoyens et les entreprises et répondre à l'aspiration d'une Europe « qui protège, donne les moyens d'agir et défend », dans un contexte mondial lui aussi en évolution. Comme l'a révélé la crise financière, cet objectif implique aussi de progresser sur la voie d'un marché financier pleinement intégré, s'appuyant sur une union bancaire et une union des marchés de capitaux, à l'horizon 2019. Cette 5e édition fait état des nouveaux défis à relever, des règles régissant l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur ainsi que de la jurisprudence abondante, parfois balisée mais le plus souvent novatrice - notamment au profit du citoyen de l'Union et des membres de sa famille -, suscitée par son application concrète. Destiné aux étudiants de licence et master, aux candidats aux concours d'accès à la fonction publique ou au barreau, l'ouvrage s'adresse aussi aux praticiens et à tous ceux qui désirent connaître et comprendre l'environnement juridique dans lequel s'insèrent leurs activités, pour ne pas dire leur vie courante, dès lors qu'une dimension européenne, de plus en plus prégnante par-delà les aléas politiques, leur est donnée."

La 4e de couverture indique : "C'est dans un contexte marqué à la fois, depuis quelques années, par le « paquet pharmaceutique », le renouvellement des législations sur les médicaments et les dispositifs médicaux ou le renforcement des mécanismes de surveillance du marché, en tant qu'action clé de « l'Acte pour le marché unique », ainsi que par des « affaires » sanitaires ou alimentaires (Médiator, prothèses IPP, viande de cheval...) qu'a été organisé, en février 2013, un colloque portant sur le thème de la Sécurité des produits de santé dans l'Union. Professeurs de droit de l'Union européenne, de droit pharmaceutique, docteurs et doctorants chercheurs à l'Inserm se sont saisis de questions qui relèvent tant des « actions clés » de l'Union pour garantir la sécurité des produits et la confiance des consommateurs que des priorités du prochain programme pluri-annuel pour la santé publique (2014-2020) dont la sécurité des patients apparaît comme l'un des 4 axes. Les mécanismes actuels de surveillance du marché sont-ils suffisants pour protéger le consommateur/patient ? Comment la qualité et la sécurité des médicaments, des produits à base de plantes, ou la sécurité des cellules humaines (de plus en plus utilisées à des fins thérapeutiques) sont-elles garanties? Comment les risques liés aux produits de santé innovants sont-ils gérés ? Faut-il envisager un régime de responsabilité en cas de dommages causés par des produits de santé ? Voilà quelques-uns des thèmes abordés dans le cadre de ce colloque."

La 4ème de couv. indique : "Ce quatrième numéro des Études de l'IREDE présente les actes du colloque sur "la Création de l'Autorité européenne de sécurité des aliments" qui s'est tenu à Toulouse le 26 mars 2004 et qui constituait la 2ème journée Guy isaac. Associant le directeur du service juridique de l'Agence tout récemment créée, des représentants des agences sanitaires nationales, des professionnels de l'industrie agro-alimentaire, des membres des associations de défense des consommateurs et des universitaires, ce colloque, dont la plupart des interventions sont reprises dans l'ouvrage, a permis de mettre en lumière les enjeux et perspectives de ce nouvel organisme communautaire décentralisé. Dans le prolongement du numéro précédent, consacré au phénomène des agences en général, il s'agissait ici de saisir l'originalité de "l'EFSA" dans toutes ses dimensions, tant institutionnelles que fonctionnelles, tant nationales que communautaires et internationales. Si certains déficits relationnels ont été soulignés par plusieurs intervenants, l'EFSA a cependant su trouver sa place au sein du système institutionnel de l'Union européenne. Sa création est notamment très représentative d'une nouvelle conception des relations entre les organes communautaires et les autorités des Etats membres. Les missions dont elle est investie, grâce notamment à sa faculté d'auto-saisine, devraient lui permettre de promouvoir de nouvelles approches et de fournir à l'Union, dans le domaine de la sécurité alimentaire, l'expertise scientifique dont elle manquait, tant au niveau interne que dans le cadre de l'Organisation mondiale du commerce. Les réflexions développées sur la base de cet exemple concret et significatif permettent donc de proposer quelques éclairages particuliers sur l'évolution de la logique institutionnelle de l'Union européenne, sur la difficile articulation entre l'expertise scientifique et la prise de décision politique, sur le présent et l'avenir de la politique agricole et agro-alimentaire européenne, dans sa généralité comme sur des thématiques plus précises comme les OGM, ainsi que sur le cadre international, dimension incontournable de nombre de ces dossiers."

Blanquet Marc, Grove-Valdeyron Nathalie de. Zones côtières et droit communautaire. In: Revue Juridique de l'Environnement, numéro spécial, 2001. Aménagement et gestion intégrée des zones côtières. pp. 53-84.

Colloque co-organisé avec Céline Castets-Renard, professeure à l’Université d’Ottawa, Chaire Intelligence Artificielle responsable à l’échelle mondiale, Chair Law, Accountability and Social Trust in AI, ANITI et Brunessen Bertrand, Professeure à l’Université de Rennes, Chaire Jean Monnet sur la gouvernance des données

Séminaire jeunes chercheurs organisé par l'IRDEIC, Université Toulouse Capitole sous la direction scientifique de Nathalie De Grove-Valdeyron / Chaire Jean Monnet EDIHL / IRDEIC

Colloque organisé par Brunessen Bertrand (Université de Rennes), Céline Castets-Renard (Université d'Ottawa) et Nathalie de Grove-Valdeyron (Université Toulouse Capitole).

Organisé par l’Institut de Recherche en Droit Européen, International et Comparé, en partenariat avec Droit et Changement social, sous la direction scientifique de Nathalie de Grove-Valdeyron, Professeure, Université Toulouse Capitole, IRDEIC et Marine Friant-Perrot, Maître de conférences HDR, Nantes Université

Organisé avec l’aide de Marianne Prudet et Anaïs Arfeuil, assistantes de recherche de la chaire ANITI et étudiantes du Master 2 Droit, Numérique, IA et de l’Association du Master

Organisé sous la direction scientifique de Didier Blanc, Professeur de droit public, Université Toulouse 1 Capitole, IRDEIC

Organisé par le CEEC / IRDEIC, Université Toulouse 1 Capitole, sous la direction scientifique de Joël Andriantsimbazovina

Journée Louis Dubouis organisée dans le cadre de la chaire DESAPS sous la direction scientifique de Nathalie de Grove-Valdeyron, Chaire Jean Monnet et Emmanuelle Rial-Sebbag, Chaire UNESCO, Ethique, Science et Société

Organisé dans le cadre de la 7e Conférence Européenne sur le Droit de la Santé "Innovation & Santé : Nouveaux Défis pour l'Europe" organisée par l'Université Paul Sabatier en étroite collaboration avec l'EAHL.

7th EAHL Conference under the auspices of the Secretary General of the Council of Europe, Mr Thorbjorn Jagland

Organisé par trois étudiantes de la European School of Law

Journées Louis Dubouis 2019, Colloque de la chaire DESAPS-IRDEIC-CEEC, IMH organisées par Nathalie De Grove Valdeyron, titulaire de la chaire en droit européen de la santé et des produits de santé (DESAPS) et Isabelle Poirot-Mazères, IMH

Organisé par l’IRDEIC, Université Toulouse Capitole

Journées Louis Dubouis, Colloque de la chaire DESAPS-IRDEIC-CEEC

Organisé par l’Institut de droit européen des Droits de l’homme

Colloque organisé à l’Université Toulouse Capitole par l’Institut Maurice Hauriou, l’IFERISS et le Master 2 Droit de la santé et de la protection sociale

Les ressources biologiques liées au cancer (tumeurs, sérums, cellules et les données personnelles associées) utilisées en thérapie et en recherche (appliquée ou fondamentale) constituent-elles un « patrimoine » ?

Cet atelier s’inscrit aussi dans la plus grande actualité tant sont diverses et graves les crises que traversent l’Union européenne mais aussi ses Etats membres.

Les évolutions à venir du cadre pharmaceutique européen auront un impact sur l'industrie du médicament. La transition numérique, en parallèle, place la donnée au centre des débats. En effet, la quantité de données échangées entre les différents acteurs du secteur pharmaceutique croît de manière exponentielle, rendant nécessaire une capacité de traitement toujours plus importante. Cette thèse cherchera à répondre aux questions suivantes : Quel sera l'impact de la réforme générale de la législation pharmaceutique européenne sur le partage des données ? Comment encadrer la circulation des données du secteur pharmaceutique de manière à favoriser l'innovation et améliorer la prise de décision institutionnelle sans porter atteinte aux droits individuels ? Comment la nouvelle réglementation pharmaceutique européenne s'imposera-t-elle dans le contexte international ?

Le rôle de l'Union européenne, dans le cadre de sa compétence d’appui dans le domaine de la santé publique, consiste à aider les États membres à atteindre des objectifs définis dans le programme cadre pluriannuel parmi lesquels la télémédecine est un objectif prioritaire de l’eSanté. La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les Technologies de l’Information et de la Communication (TIC). Elle vise à améliorer l'efficacité des systèmes de soins médicaux confrontés au vieillissement de la population européenne. Cette thèse est une étude de la télémédecine transfrontalière dans le cadre des soins médicaux transfrontaliers tels qu’ils sont réglementés par le droit de l’Union européenne. Cependant, le déploiement de la télémédecine transfrontalière dépend de la compétence des Etats membres. Une comparaison entre la législation française et la législation tchèque, au niveau de la mise en œuvre de la télémédecine dans ces États membres, révèle des stratégies différentes à l’égard de l'intégration de la télémédecine dans leur système de soins de santé. A la lumière de ces deux exemples significatifs, il sera possible de montrer comment le déploiement de la télémédecine en droit interne a une influence sur le développement transfrontalier de celle-ci. La législation européenne incite les Etat à recourir à la télémédecine transfrontalière par l’identification des défis à relever et des actions à mener en faveur de son déploiement, dans le contexte plus large du développement des nouvelles technologies. La télémédecine, en tant que pratique recourant à l´utilisation des TIC, nécessite une modernisation du cadre règlementaire des États membres, principalement dans les domaines de la responsabilité des professionnels de santé, de la protection de la qualité et la sécurité des actes de télémédecine, mais aussi de l´éthique médicale. Malgré un soutien et une incitation européenne marquée, la majorité des États membres déploient la télémédecine de manière très progressive. Les barrières les plus fréquentes résident dans le financement et le manque de cadre législatif. De plus, la télémédecine est victime du phénomène d´ubérisation. Les actes de télémédecine via des applications mobiles constituent une grande concurrence pour la télémédecine clinique, et une concurrence déloyale puisque ces actes de téléconseils ne sont pas soumis à la règlementation stricte des soins médicaux. La pandémie de Covid-19 a eu un impact positif important sur le déploiement pratique de la télémédecine (clinique et ubérisée) et pourrait avoir comme effet, à terme, une accélération du développement effectif de la télémédecine transfrontalière.

Les objets connectés de santé sont des technologies d’apparition récente. Ils sont sujets à de très nombreuses innovations et peuvent intégrer des chaînes de blocks, du calcul à haute performance, de l’intelligence artificielle et des nanotechnologies. Ces objets se multiplient très rapidement sur le marché intérieur de l’Union européenne et sont à l’origine de nouveaux défis, notamment au regard de la protection des données personnelles, des considérations de santé publique, de la cybersécurité et de la compétitivité des entreprises européennes dans un contexte mondialisé. Un encadrement de ces objets est absolument nécessaire pour répondre à l’ensemble de ces préoccupations. La normalisation européenne constitue, à cet égard, un outil de régulation particulièrement adéquat. Elle permet en effet de pallier les inconvénients de la hard law, notamment grâce à sa souplesse et à ses capacités d’adaptation à l’évolution de l’état de la technique et à la numérisation de l’économie. Les organismes européens de normalisation devront donc élaborer et mettre à jour des normes relatives aux technologies sur lesquelles s’appuient les objets connectés de santé. Les institutions européennes ont vocation à accompagner cette normalisation afin qu’elle soit à la hauteur des enjeux.

Le principe d’universalité dans l’accès aux soins est indispensable à chaque société, celui-ci prend en compte l’accès aux médicaments. Cependant l’arrivée sur le marché de médicaments innovants, dont les prix sont excessivement élevés, inquiète fortement les patients et les professionnels de santé. Et pose un problème de soutenabilité pour les systèmes de santé nationaux. En effet les prix de ces médicaments ne cessent d’augmenter dans un contexte européen de restriction budgétaire. Le prix du médicament n’est pas le seul obstacle à l’accessibilité des médicaments innovants au sein de l’Union européenne, encore faut-il que le médicament soit proposé aux patients et donc disponible. La notion de disponibilité recouvre deux réalités : tout d’abord l’existence même du médicament doit répondre à des besoins médicaux, ensuite cette mise à disposition doit l’être dans un temps opportun afin d’assurer aux patients d’avoir un accès plus rapide à celui-ci. L’objectif de cette étude est d’établir un état des lieux de la situation existante dans l’Union européenne concernant l’accès aux médicaments innovants et d’apprécier de manière critique les systèmes mis en place. Pour cela, il conviendra de mettre en lumière les multiples enjeux que représente cet accès (pratiques, juridiques, éthiques), compte tenu des différents acteurs susceptibles d’êtres impliqués (patients, pouvoirs publics, entreprises pharmaceutiques). Il s’agira aussi d’apprécier le rôle que l’Union européenne peut jouer dans ce domaine et d’envisager des propositions susceptibles de permettre un meilleur accès aux médicaments innovants au profit des patients européens.

' La possession du meilleur état de santé qu'il est capable d'atteindre constitue l'un des droits fondamentaux de tout être humain, quelles que soit sa race, sa religion, ses opinions politiques, sa condition économique ou sociale ' . Voici donc notre postulat de départ, postulat qui est posé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : le droit à l'accès aux soins peut être explicitement consacré comme un droit fondamental. En cela, il aurait une portée universelle, que ne saurait entamer aucune considération d'ordre ethnique, d'appartenance ou de nationalité. Partant, l'étranger, en tant que personne humaine, devrait pouvoir se prévaloir des droits fondamentaux de la personne tel que le droit à l'accès aux soins. Logique manifestement fallacieuse. En effet, ' l'affirmation des droits fondamentaux ne suffit pas. C'est à leur activation qu'il faut songer ' . Aussi, comme beaucoup de ' droits à ', le droit à l'accès aux soins se présente plus comme une ' créance ' que comme une liberté. Il est difficilement exigible immédiatement tant il implique de la part des pouvoirs publics la mise place d'un important appareil destiné à sa mise en œuvre : un système de soins et un système de prise en charge des frais de soins. Droit pluriel par excellence, comportant plusieurs titulaires et plusieurs débiteurs, il se révèle alors plutôt catégoriel, garanti à certaines catégories ou situations seulement. Il s'agira très souvent de protéger une situation (le salarié, le détenu, le retraité, la personne handicapée, l'étranger, etc.) ou une catégorie de population (l'enfant, la femme, le demandeur d'asile, etc.). Du point de vue des conditions d'accès aux soins, lorsqu'elles concernent les étrangers, celles-ci sont soumises à une sévère conditionnalité : celle de la régularité du séjour. Aussi surprenant soit-il, l'attribution aux étrangers d'un droit d'accéder aux soins dépend effectivement de la situation administrative de la personne, qui se matérialise dans une catégorie juridique. Ainsi, le droit à l'accès aux soins ne s'applique pas de la même manière à l'ensemble des ressortissants des pays tiers : si certains malades étrangers rencontrent des difficultés faisant de l'accès aux soins un véritable ' parcours du combattant ', d'autres se voient accorder d'importantes facilités dans ce domaine. Inévitablement, les droits ' subjectifs ' qui leurs sont reconnus en tant que personne, ne seront pas les mêmes suivant la catégorie d'étranger dans laquelle ils s'intègrent et selon l'État dans lequel ils solliciteront des soins. Dès lors, la question de l'accès aux soins des étrangers parvient difficilement à s'extirper des multiples enjeux qui caractérisent le droit des étrangers en général, et leur situation à l'égard des droits sociaux. Des considérations de politique migratoire et économiques prennent effectivement le pas sur des préoccupations de santé publique, de sorte que les règles régissant l'accès aux soins sont construites en lien avec les règles de la politique migratoire. Qu'il y ait derrière la construction de ces règles une volonté intégrative ou davantage sécuritaire, c'est la question de la dimension universelle ou pas du droit à l'accès aux soins et de la prise en charge santé, qui doivent être posées, et qui seront posée dans le cadre de cette recherche doctrinale.

La gouvernance des biotechnologies interroge l'avenir de la répartition des compétences entre Union européenne et Etats-membres, en ce qu'elle interroge déjà les qualifications juridiques données aux phénomènes qu'elle embrasse. L'étude proposée se veut clairement institutionnaliste, et envisage de traiter ces mutations à l'aune des conflits et tensions inhérents au jeu de la répartition des pouvoirs.

Depuis 1965, la communauté européenne a adopté une réglementation étendue dans le domaine des médicaments afin d'assurer leur libre circulation tout en garantissant que tous les médicaments fabriqués ou commercialisés dans les Etats membres soient sûrs. L'une des distinctions les plus importantes, entre les médicaments et les autres biens de consommation, est que l'usage des médicaments a des implications graves en termes de santé et de sécurité, c'est pourquoi une autorisation de mise sur le marché (AMM) est essentielle. Il apparaîtra nécessaire de distinguer les médicaments, des produits de santé, et des « produits frontières » tels que les cosmétiques, les compléments alimentaires ou les produits à base de plante médicinale notamment, tous soumis à des règles particulières. La recherche se propose d'étudier comment la qualité et la sécurité des médicaments et des produits liés à la santé (entendus au sens large) est garantie dans l'Union européenne, de la fabrication à la mise sur le marché. Dans cette optique, il faudra envisager l'encadrement communautaire existant en amont de la commercialisation, en fonction des produits concernés (le cas échéant, essais cliniques, bilan bénéfice/risque, AMM…) et en aval (mécanismes de vigilance sanitaire plus ou moins étendus). Si une harmonisation communautaire existe déjà, dans beaucoup de domaines, la question de son caractère suffisant se pose (comme en attestent les récentes propositions du paquet pharmaceutique de décembre 2008) que ce soit au regard de la pharmacovigilance et de la contrefaçon, phénomène international que des mesures purement étatiques ne sauraient suffire à juguler, ou de la nécessité d'appréhender des domaines émergents (ex : la vente en ligne de médicaments ou la commercialisation de tests ayant des implications médicales tels les tests génétiques en accès libre…). Cette étude qui part d'un état des lieux soulignera les enjeux mais aussi les perspectives offertes par la nouvelle base juridique introduite par le Traité Lisbonne (art 168§4 point c du TFUE) qui offre à l'union une compétence partagée avec les Etats dans le domaine de la fixation de normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical.

Les produits de santé fabriqués à base de gènes, cellules et tissus, interrogent les cadres juridiques existants en raison de leur caractère innovant, de la complexité de leurs procédés de fabrication, de leur origine humaine ou animale, des espoirs thérapeutiques suscités face aux risques mal connus qu’ils engendrent, et de leur fort potentiel lucratif. Le droit de l’Union a établi la catégorie juridique des « médicaments de thérapie innovante » pour certains de ces produits de santé afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique. Face à ces objectifs, le régime juridique européen est spécifique tout au long de leur cycle de vie par rapport aux médicaments de droit commun. L’application de cette règlementation européenne en France et au Royaume- Uni bouleverse le secteur : les exigences de sécurité sanitaire sont renforcées, la fabrication industrielle et l’accès au marché sont favorisés. Mais l’impact de cette règlementation n’est pas à la hauteur de cette remarquable anticipation règlementaire européenne : seuls quatre médicaments de thérapie innovante sont aujourd’hui autorisés. D’une part, un décalage apparaît entre l’articulation juridique des compétences découlant des traités et la délimitation des règlementations européenne et nationales au regard des objectifs de protection de la santé publique et de bon fonctionnement du marché intérieur, mais également des enjeux éthiques soulevés par ces médicaments. D’autre part, l’accès réel des patients à des médicaments de thérapie innovante sûrs soulève encore de nombreux enjeux règlementaires.

La succession d'événements catastrophiques qui ont touché l'Europe et le monde depuis le début des années 2000 a initié une réflexion au niveau de l'Union. Les institutions européennes sont confrontées à une demande grandissante d'intervention face à des crises de grande ampleur. Cette évolution implique un questionnement profond sur leurs capacités à réagir face à ce type de phénomènes. En effet, l'architecture juridico institutionnelle européenne a été essentiellement conçue pour mettre en place et organiser un marché intérieur. La diversification spectaculaire de mécanismes visant à assurer la sécurité sur le territoire européen se heurte donc à des limites structurelles importantes. Cependant, autour des notions "d'urgence" et de "gestion de crise" les institutions européennes sont en train de structurer les prémisses d'une compétence visant à la protection des citoyens face aux vulnérabilités humaines. Ce nouveau champ d'action publique doit se répartir de façon pertinente, en termes de subsidiarité, entre des prérogatives nationales très sensibles en la matière, et des organes supranationaux qui commencent à s'affirmer dans ce domaine. Cette distribution doit s'opérer sur la base d'un cadre conceptuel révisé et rigoureux. Il s'agit pour l'Union d'établir un véritable espace européen de protection des citoyens basé sur une reconfiguration de ses solidarités internes, visant à lutter contre des crises d'échelle européenne.

L’étude doctrinale des régimes juridiques applicables aux produits innovants laisse souvent penser qu’il est nécessaire de créer des règles spécifiques pour répondre à l’inadaptation des règles de droit commun pour les encadrer. La spécificité recherchée dans ces travaux de doctrine renvoie à l’articulation entre les règles de droit spécial et les règles de droit commun à l’origine de leur régime juridique. La présente thèse propose une approche inédite qui est de rechercher s’il existe une manière spécifique d’encadrer juridiquement les produits innovants dans les domaines de l’environnement, de la santé et de l’agro-alimentation. A partir d’un travail comparatif entre les régimes juridiques des produits innovants et ceux qui ne sont pas ou plus considérés comme innovants, nous soutenons qu’il n’existe pas de réelles spécificités dans la production et l’exécution des règles de droit applicables aux produits innovants. La démonstration s'appuie sur l’analyse des sources nationales et européennes, ainsi que sur les règles et instruments d’accès au marché sans négliger les mesures prises pour leur mise en œuvre par les institutions nationales et européennes. Ce sont les mêmes techniques juridiques qui sont utilisées pour construire (harmonisation des législations nationales, exercice d’un droit à la différenciation nationale) et exécuter (développement de la co-administration) ces règles de droit. Néanmoins, en raison du principe de primauté du droit de l’UE, il est possible de relever une intensité normative d’origine européenne plus forte à l’égard des produits innovants. L’origine de ces spécificités tient moins aux techniques juridiques utilisées, qu’à la contrainte du droit de l’UE sur les droits nationaux dans l’encadrement des produits innovants. Alors que ces spécificités sont nuancées s’agissant de la production des règles de droit applicables aux produits innovants, elles sont plus accentuées au titre de leur exécution.

Malgré les spécificités politiques de l’Union européenne, le fonctionnement du droit communautaire a généralement été assez traditionnel, s’appliquant obligatoirement à tous. Ces dernières années, toutefois, nous assistons à la création d’un corps de droit atypique dont l’application est optionnelle, et qui existe donc en parallèle au droit national normalement applicable. Ces hypothèses de choix sont essentiellement de deux types. D’abord, les instruments optionnels de droit européen peuvent être choisis comme alternative au droit national. Ensuite, le droit de l’Union européenne permet dans certaines hypothèses le choix de la loi nationale applicable à une situation. Dans ces deux cas, l’expression d’un choix mène à la portabilité du régime juridique choisi dans toute l’Union. Cette thèse vise à répondre à plusieurs questionnements autour de ce phénomène, en analysant les raisons politiques qui poussent à créer des droits d’option, en regardant l’impact véritable de l’exercice du droit d’option en termes de l’autonomie véritable des régimes optionnels et des contours de l’espace de liberté ainsi laissé aux sujets de droit de s’écarter du droit national normalement applicable, et en évaluant le taux d’utilisation de ces instruments juridiques particuliers.

Les progrès technologiques sont à l’heure actuelle synonymes de risques dans le domaine alimentaire. Depuis les années quatre-vingt dix, les crises sanitaires se sont succédées. Des normes et/ou des accords ont été adoptés aux niveaux national, européen et international afin de répondre à la nécessité d’encadrement des activités intervenant dans le domaine alimentaire. Ainsi est née l’Agence européenne pour la sécurité alimentaire. La recherche est centrée sur l’étude de cette agence et son rôle d’ « expertise scientifique ». Est également étudié, le cadre juridique général mis en place dans le secteur alimentaire européen avec quelques éléments de comparaison au niveau national pour mieux mesurer la place de l’expertise scientifique en droit alimentaire et sa participation dans le processus décisionnel européen.