Ce colloque international « Espace européen des données de santé et IA, Enjeux juridiques et défis de mise en œuvre » relève des actions proposées par la Chaire Jean Monnet en droit européen du numérique en santé (EDIHL) de Nathalie De Grove-Valdeyron, professeure à l’Université Toulouse Capitole. Le colloque est co-organisé avec Céline Castets-Renard (professeure à l’Université d’Ottawa, Chaire Intelligence Artificielle responsable à l’échelle mondiale, Chair Law, Accountability and Social Trust in AI, ANITI) et BrunessenBertrand (professeure à l’Université de Rennes, Chaire Jean Monnet sur la gouvernance des données). Il intervient au moment même où le numérique en santé s’affiche comme une priorité au niveau européen (dans le cadre de la stratégie européenne pour les données et la création d’une Union européenne de la santé),au niveau national (stratégie d’accélération « santé numérique ») et au niveau régional. Il se situe dans le prolongement d’un colloque qui s’est tenu à Rennes en juin 2023 et qui a porté sur « Données de santé et IA ». Ce nouveau colloque se concentre sur l’Espace européen des données de santé (EHDS) et l’Intelligence artificielle (appliquée à la santé), chacun des deux sujets faisant l’objet d’une proposition de règlement en cours d’adoption. L’approche juridique adoptée, l’une des dimensions importantes de ce colloque transdisciplinaire, permettrad’apprécier l’évolutionnisme du droit de l’Union et de comprendre cette imbrication complexe et originale des compétences nationales et européennes dans le domaine du numérique appliqué à la santé. L’objectif poursuivi par les organisatrices est donc de mettre en évidence les enjeux théoriques mais aussi pratiques liés à cet Espace européen des données de santé. Après avoir fait état des avancées concrètes qu’il sera susceptible d’apporter pour les soins dans un contexte transfrontalier (utilisation primaire des données de santé), puis pour la recherche (utilisation secondaire des données de santé et IA), il s’agira d’expliquer les points de blocage qu’il faut encore lever pour adopter le texte au niveau européen et les difficultés que pourra présenter sa mise en œuvre concrète au sein même des Etats membres. Si l’ambition affichée de cet EHDS, outre un meilleur contrôle des patients sur leurs données de santé, est d’accélérer la recherche et l’innovation en santé, de prétendre à une médecine plus préventive et plus personnalisée tout en répondant aux enjeux de souveraineté et de sécurité européenne dans le domaine du numérique en santé, la réalisation de ce nouvel espace constitue un véritable défi pour l’Europe et plus précisément pour les différents acteurs que sont les patients (qui doivent pouvoir contrôler leurs données personnelles), les chercheurs, les innovateurs, les décideurs, et les organismes d’accès aux données. En faisant appel aux meilleurs spécialistes, européens et nationaux, et grâce aux regards croisés d’enseignants-chercheurs, de juristes, d’experts en e-santé et droit de la santé, le colloque fera le point sur les ambitions européennes et la réalité concrète du terrain.

Le règlement n° 178/2002 relatif à la législation et à la sécurité alimentaire fait partie des grands textes législatifs qui ont marqué l'histoire de l'Union. Il y a dix ans un colloque lui était déjà consacré à Bruxelles. Ses vingt ans, célébrés à l'Université Toulouse Capitole (IRDEIC) en collaboration avec Nantes Université (laboratoire Droit et changement social), ont réuni des spécialistes de droit de l'Union et de droit alimentaire, afin de tirer le bilan et les perspectives de cet important règlement. Ce texte qui pose des principes matriciels majeurs et impulse des réformes dans de larges domaines (OGM, nouveaux aliments, utilisation des nanotechnologies, stratégie nutritionnelle, nouvelles techniques d'édition du génome, etc.) a, au-delà de sa portée normative, une portée institutionnelle par la création d'une nouvelle agence, l'autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Bien plus qu'un simple état des lieux de la transformation du droit alimentaire et de la sécurité alimentaire au cours de ces vingt dernières années sous l'effet du règlement, cet ouvrage, qui reprend les actes du colloque, se propose aussi d'analyser les enjeux renouvelés, liés à la durabilité, à la transition écologique et au contexte géopolitique actuel, enjeux et défis auxquels l'Union aura à faire face dans les années à venir

Les professions réglementées. La matière est dense, tant dans la multitude des professions concernées que dans la complexité de la réglementation. Mais c'est aussi la pluralité des enjeux entourant ces professions qui interpelle. Il suffit de constater les bouleversements qu'ont connus les professions réglementées ces dernières années. Critiquées, elles ont donné lieu à la loi n° 2015‑990 du 6 août 2015 pour la croissance, l'activité et l'égalité des chances économiques qui est venue apporter des modifications notables à leur réglementation. Comment ces professions ont‑elles accueilli cette réforme ? Quelles sont les nouvelles problématiques rencontrées et quelles pistes d'amélioration peuvent être proposées ? Déstabilisées, ces professions subissent l'activité croissante des plateformes numériques qui permettent à des entrepreneurs indépendants, voire à de simples particuliers, de proposer des prestations directement en concurrence avec les leurs, sans être soumises aux mêmes contraintes. Face à l'innovation technologique et à cette forme de distorsion de concurrence, le législateur a déjà commencé à encadrer ces activités « disruptives ». Il est dès lors possible d'examiner de façon critique les solutions adoptées mais également d'envisager de nouvelles perspectives. Globalisées et structurées, les professions réglementées doivent être envisagées tant en droit interne que dans leur déploiement à l'international et en particulier au sein de l'Union Européenne. C'est aussi l'observation de secteurs professionnels spécifiques qui est particulièrement propice à l'enrichissement de la réflexion. Faire un point d'étape sur l'état actuel des professions réglementées, clarifier les questionnements et faire des propositions sur un mode prospectif, telles sont les ambitions de l'ouvrage

Paradoxe ou métamorphose ? La protection de la santé restait, dans le traité de Rome, une prérogative naturelle que pouvaient opposer les États membres à l’intégration économique communautaire. Désormais, l’Union européenne dispose d’une compétence sur la base de laquelle elle a développé une véritable politique et une vision stratégique faisant de la santé une priorité. L’action de l’Union vise à aider les États à faire face aux nouveaux enjeux démographiques et économiques auxquels sont confrontés leurs systèmes de santé, et à les accompagner dans la réalisation des objectifs des systèmes nationaux de soins. L’ouvrage fait le point sur les différentes actions menées à ce jour ou programmées par l’Union non seulement dans le cadre de sa politique de santé mais aussi afin de construire un véritable marché intérieur des soins de santé caractérisé par la mobilité des patients, des professionnels et des produits de santé. Il met également en lumière le rôle essentiel joué par le juge européen, en tant que précurseur de nouveaux droits au profit des citoyens et arbitre amené à concilier libertés économiques et protection de la santé publique. Ce manuel, qui permet de connaître mais aussi de comprendre ce nouveau « droit européen de la santé » est destiné aux étudiants de Master, mais s’adresse également à un public désireux de s’informer sur le rôle de l’Union européenne dans le domaine de la santé.

Blanquet Marc, Grove-Valdeyron Nathalie de. Zones côtières et droit communautaire. In: Revue Juridique de l'Environnement, numéro spécial, 2001. Aménagement et gestion intégrée des zones côtières. pp. 53-84.

Colloque co-organisé avec Céline Castets-Renard, professeure à l’Université d’Ottawa, Chaire Intelligence Artificielle responsable à l’échelle mondiale, Chair Law, Accountability and Social Trust in AI, ANITI et Brunessen Bertrand, Professeure à l’Université de Rennes, Chaire Jean Monnet sur la gouvernance des données

Séminaire jeunes chercheurs organisé par l'IRDEIC, Université Toulouse Capitole sous la direction scientifique de Nathalie De Grove-Valdeyron / Chaire Jean Monnet EDIHL / IRDEIC

Colloque organisé par Brunessen Bertrand (Université de Rennes), Céline Castets-Renard (Université d'Ottawa) et Nathalie de Grove-Valdeyron (Université Toulouse Capitole).

Organisé par l’Institut de Recherche en Droit Européen, International et Comparé, en partenariat avec Droit et Changement social, sous la direction scientifique de Nathalie de Grove-Valdeyron, Professeure, Université Toulouse Capitole, IRDEIC et Marine Friant-Perrot, Maître de conférences HDR, Nantes Université

Organisé avec l’aide de Marianne Prudet et Anaïs Arfeuil, assistantes de recherche de la chaire ANITI et étudiantes du Master 2 Droit, Numérique, IA et de l’Association du Master

Organisé sous la direction scientifique de Didier Blanc, Professeur de droit public, Université Toulouse 1 Capitole, IRDEIC

Organisé par le CEEC / IRDEIC, Université Toulouse 1 Capitole, sous la direction scientifique de Joël Andriantsimbazovina

Journée Louis Dubouis organisée dans le cadre de la chaire DESAPS sous la direction scientifique de Nathalie de Grove-Valdeyron, Chaire Jean Monnet et Emmanuelle Rial-Sebbag, Chaire UNESCO, Ethique, Science et Société

Organisé dans le cadre de la 7e Conférence Européenne sur le Droit de la Santé "Innovation & Santé : Nouveaux Défis pour l'Europe" organisée par l'Université Paul Sabatier en étroite collaboration avec l'EAHL.

7th EAHL Conference under the auspices of the Secretary General of the Council of Europe, Mr Thorbjorn Jagland

Organisé par trois étudiantes de la European School of Law

Journées Louis Dubouis 2019, Colloque de la chaire DESAPS-IRDEIC-CEEC, IMH organisées par Nathalie De Grove Valdeyron, titulaire de la chaire en droit européen de la santé et des produits de santé (DESAPS) et Isabelle Poirot-Mazères, IMH

Organisé par l’IRDEIC, Université Toulouse Capitole

Journées Louis Dubouis, Colloque de la chaire DESAPS-IRDEIC-CEEC

Organisé par l’Institut de droit européen des Droits de l’homme

Colloque organisé à l’Université Toulouse Capitole par l’Institut Maurice Hauriou, l’IFERISS et le Master 2 Droit de la santé et de la protection sociale

Les ressources biologiques liées au cancer (tumeurs, sérums, cellules et les données personnelles associées) utilisées en thérapie et en recherche (appliquée ou fondamentale) constituent-elles un « patrimoine » ?

Cet atelier s’inscrit aussi dans la plus grande actualité tant sont diverses et graves les crises que traversent l’Union européenne mais aussi ses Etats membres.

La recherche envisagée vise à analyser l'articulation des règlements européens encadrant l'accès à la donnée de santé et à explorer les opportunités offertes par les données synthétiques utilisées dans le cadre des essais cliniques. Considérant le vide juridique actuel en la matière, peut-on trouver en l'usage des données synthétiques un moyen d'encourager la recherche tout en favorisant la protection des données des patients ? Quel encadrement serait adapté à ces données artificielles ? Peut-on finalement faire confiance à des données qui ne sont que le reflet de données de la vie réelle ? Nous tentons de répondre à ces questions en examinant tout d'abord les procédures d'accès mises en place conformément au règlement EHDS, leurs interactions avec les autres règlements européens et les cadres français, belge et italien de la réutilisation des données de santé pour la recherche clinique. Cet examen nous permet ensuite, de mieux évaluer l'opportunité que représente les données synthétiques et les promesses qu'elles portent pour faciliter l'innovation.

En matière d’accès aux soins, tous les ressortissants de pays tiers ne sont pas égaux : si certains malades étrangers rencontrent des difficultés faisant de l’accès aux soins un véritable « parcours du combattant », d’autres se voient accorder d’importantes facilités dans ce domaine. Cette différenciation est liée, principalement, à l’attribution de prérogatives de santé aux ressortissants de pays tiers à travers le prisme des catégories juridiques, lesquelles deviennent le socle d’un traitement volontairement différencié entre des ressortissants de pays tiers privilégiés et d’autres vulnérables. Ces variations juridiques pour l’accès à leurs droits individuels à la santé sont d’autant plus marquées que la compétence première de l’encadrement du droit à l’accès aux soins incombe aux États membres et celle-ci est étroitement liée avec le droit de l’Union européenne. Dès lors, la question de l’accès aux soins des ressortissants de pays tiers dans l'Union européenne parvient difficilement à s’extirper des multiples enjeux qui caractérisent le droit des étrangers en général, et leur situation à l’égard des droits sociaux. Des considérations de politique migratoire et économiques prennent effectivement le pas sur des préoccupations de santé publique, de sorte que les règles régissant l’accès aux soins des ressortissants de pays tiers sont construites en lien avec les règles de la politique migratoire. En définitive, qu’il y ait derrière la construction de ces règles une volonté intégrative ou davantage sécuritaire, c’est la question de la dimension universelle ou non du droit à l’accès aux soins et de la prise en charge médicale des ressortissants de pays tiers qui doit être posée, et qui sera approfondie dans le cadre de cette thèse.

Si le phénomène de l’évolutionnisme des compétences, qui repose sur le constat d’un décalage entre celles attribuées par les États et celles effectivement exercées par l’Union européenne, interroge la doctrine, cette étude s’est donné l’objectif d’en expliquer l’une des causes probables. L’existence des seuls outils d’intégration fonctionnelle – que sont les clauses passerelles, normes d’harmonisation et autres objectifs de l’Union – ne suffit pas à expliquer le phénomène de spill over, au-delà d’un ajustement ponctuel des compétences. L’observation d’un ajustement pérenne des compétences nécessitait de trouver un outil de redélimitation des compétences, sans les États. Ce travail cherche à démontrer que la qualification juridique est à la fois l’instrument mobilisé pour redélimiter les compétences, et le mobile de l’instrumentalisation éthique de la catégorie juridique composite de biotechnologie, dont le marché intérieur est le centre de gravité.

Les évolutions à venir du cadre pharmaceutique européen auront un impact sur l'industrie du médicament. La transition numérique, en parallèle, place la donnée au centre des débats. En effet, la quantité de données échangées entre les différents acteurs du secteur pharmaceutique croît de manière exponentielle, rendant nécessaire une capacité de traitement toujours plus importante. Cette thèse cherchera à répondre aux questions suivantes : Quel sera l'impact de la réforme générale de la législation pharmaceutique européenne sur le partage des données ? Comment encadrer la circulation des données du secteur pharmaceutique de manière à favoriser l'innovation et améliorer la prise de décision institutionnelle sans porter atteinte aux droits individuels ? Comment la nouvelle réglementation pharmaceutique européenne s'imposera-t-elle dans le contexte international ?

Le rôle de l'Union européenne, dans le cadre de sa compétence d’appui dans le domaine de la santé publique, consiste à aider les États membres à atteindre des objectifs définis dans le programme cadre pluriannuel parmi lesquels la télémédecine est un objectif prioritaire de l’eSanté. La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les Technologies de l’Information et de la Communication (TIC). Elle vise à améliorer l'efficacité des systèmes de soins médicaux confrontés au vieillissement de la population européenne. Cette thèse est une étude de la télémédecine transfrontalière dans le cadre des soins médicaux transfrontaliers tels qu’ils sont réglementés par le droit de l’Union européenne. Cependant, le déploiement de la télémédecine transfrontalière dépend de la compétence des Etats membres. Une comparaison entre la législation française et la législation tchèque, au niveau de la mise en œuvre de la télémédecine dans ces États membres, révèle des stratégies différentes à l’égard de l'intégration de la télémédecine dans leur système de soins de santé. A la lumière de ces deux exemples significatifs, il sera possible de montrer comment le déploiement de la télémédecine en droit interne a une influence sur le développement transfrontalier de celle-ci. La législation européenne incite les Etat à recourir à la télémédecine transfrontalière par l’identification des défis à relever et des actions à mener en faveur de son déploiement, dans le contexte plus large du développement des nouvelles technologies. La télémédecine, en tant que pratique recourant à l´utilisation des TIC, nécessite une modernisation du cadre règlementaire des États membres, principalement dans les domaines de la responsabilité des professionnels de santé, de la protection de la qualité et la sécurité des actes de télémédecine, mais aussi de l´éthique médicale. Malgré un soutien et une incitation européenne marquée, la majorité des États membres déploient la télémédecine de manière très progressive. Les barrières les plus fréquentes résident dans le financement et le manque de cadre législatif. De plus, la télémédecine est victime du phénomène d´ubérisation. Les actes de télémédecine via des applications mobiles constituent une grande concurrence pour la télémédecine clinique, et une concurrence déloyale puisque ces actes de téléconseils ne sont pas soumis à la règlementation stricte des soins médicaux. La pandémie de Covid-19 a eu un impact positif important sur le déploiement pratique de la télémédecine (clinique et ubérisée) et pourrait avoir comme effet, à terme, une accélération du développement effectif de la télémédecine transfrontalière.

Les objets connectés de santé sont des technologies d’apparition récente. Ils sont sujets à de très nombreuses innovations et peuvent intégrer des chaînes de blocks, du calcul à haute performance, de l’intelligence artificielle et des nanotechnologies. Ces objets se multiplient très rapidement sur le marché intérieur de l’Union européenne et sont à l’origine de nouveaux défis, notamment au regard de la protection des données personnelles, des considérations de santé publique, de la cybersécurité et de la compétitivité des entreprises européennes dans un contexte mondialisé. Un encadrement de ces objets est absolument nécessaire pour répondre à l’ensemble de ces préoccupations. La normalisation européenne constitue, à cet égard, un outil de régulation particulièrement adéquat. Elle permet en effet de pallier les inconvénients de la hard law, notamment grâce à sa souplesse et à ses capacités d’adaptation à l’évolution de l’état de la technique et à la numérisation de l’économie. Les organismes européens de normalisation devront donc élaborer et mettre à jour des normes relatives aux technologies sur lesquelles s’appuient les objets connectés de santé. Les institutions européennes ont vocation à accompagner cette normalisation afin qu’elle soit à la hauteur des enjeux.

Le principe d’universalité dans l’accès aux soins est indispensable à chaque société, celui-ci prend en compte l’accès aux médicaments. Cependant l’arrivée sur le marché de médicaments innovants, dont les prix sont excessivement élevés, inquiète fortement les patients et les professionnels de santé. Et pose un problème de soutenabilité pour les systèmes de santé nationaux. En effet les prix de ces médicaments ne cessent d’augmenter dans un contexte européen de restriction budgétaire. Le prix du médicament n’est pas le seul obstacle à l’accessibilité des médicaments innovants au sein de l’Union européenne, encore faut-il que le médicament soit proposé aux patients et donc disponible. La notion de disponibilité recouvre deux réalités : tout d’abord l’existence même du médicament doit répondre à des besoins médicaux, ensuite cette mise à disposition doit l’être dans un temps opportun afin d’assurer aux patients d’avoir un accès plus rapide à celui-ci. L’objectif de cette étude est d’établir un état des lieux de la situation existante dans l’Union européenne concernant l’accès aux médicaments innovants et d’apprécier de manière critique les systèmes mis en place. Pour cela, il conviendra de mettre en lumière les multiples enjeux que représente cet accès (pratiques, juridiques, éthiques), compte tenu des différents acteurs susceptibles d’êtres impliqués (patients, pouvoirs publics, entreprises pharmaceutiques). Il s’agira aussi d’apprécier le rôle que l’Union européenne peut jouer dans ce domaine et d’envisager des propositions susceptibles de permettre un meilleur accès aux médicaments innovants au profit des patients européens.

Depuis 1965, la communauté européenne a adopté une réglementation étendue dans le domaine des médicaments afin d'assurer leur libre circulation tout en garantissant que tous les médicaments fabriqués ou commercialisés dans les Etats membres soient sûrs. L'une des distinctions les plus importantes, entre les médicaments et les autres biens de consommation, est que l'usage des médicaments a des implications graves en termes de santé et de sécurité, c'est pourquoi une autorisation de mise sur le marché (AMM) est essentielle. Il apparaîtra nécessaire de distinguer les médicaments, des produits de santé, et des « produits frontières » tels que les cosmétiques, les compléments alimentaires ou les produits à base de plante médicinale notamment, tous soumis à des règles particulières. La recherche se propose d'étudier comment la qualité et la sécurité des médicaments et des produits liés à la santé (entendus au sens large) est garantie dans l'Union européenne, de la fabrication à la mise sur le marché. Dans cette optique, il faudra envisager l'encadrement communautaire existant en amont de la commercialisation, en fonction des produits concernés (le cas échéant, essais cliniques, bilan bénéfice/risque, AMM…) et en aval (mécanismes de vigilance sanitaire plus ou moins étendus). Si une harmonisation communautaire existe déjà, dans beaucoup de domaines, la question de son caractère suffisant se pose (comme en attestent les récentes propositions du paquet pharmaceutique de décembre 2008) que ce soit au regard de la pharmacovigilance et de la contrefaçon, phénomène international que des mesures purement étatiques ne sauraient suffire à juguler, ou de la nécessité d'appréhender des domaines émergents (ex : la vente en ligne de médicaments ou la commercialisation de tests ayant des implications médicales tels les tests génétiques en accès libre…). Cette étude qui part d'un état des lieux soulignera les enjeux mais aussi les perspectives offertes par la nouvelle base juridique introduite par le Traité Lisbonne (art 168§4 point c du TFUE) qui offre à l'union une compétence partagée avec les Etats dans le domaine de la fixation de normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical.

Les produits de santé fabriqués à base de gènes, cellules et tissus, interrogent les cadres juridiques existants en raison de leur caractère innovant, de la complexité de leurs procédés de fabrication, de leur origine humaine ou animale, des espoirs thérapeutiques suscités face aux risques mal connus qu’ils engendrent, et de leur fort potentiel lucratif. Le droit de l’Union a établi la catégorie juridique des « médicaments de thérapie innovante » pour certains de ces produits de santé afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique. Face à ces objectifs, le régime juridique européen est spécifique tout au long de leur cycle de vie par rapport aux médicaments de droit commun. L’application de cette règlementation européenne en France et au Royaume- Uni bouleverse le secteur : les exigences de sécurité sanitaire sont renforcées, la fabrication industrielle et l’accès au marché sont favorisés. Mais l’impact de cette règlementation n’est pas à la hauteur de cette remarquable anticipation règlementaire européenne : seuls quatre médicaments de thérapie innovante sont aujourd’hui autorisés. D’une part, un décalage apparaît entre l’articulation juridique des compétences découlant des traités et la délimitation des règlementations européenne et nationales au regard des objectifs de protection de la santé publique et de bon fonctionnement du marché intérieur, mais également des enjeux éthiques soulevés par ces médicaments. D’autre part, l’accès réel des patients à des médicaments de thérapie innovante sûrs soulève encore de nombreux enjeux règlementaires.

La succession d'événements catastrophiques qui ont touché l'Europe et le monde depuis le début des années 2000 a initié une réflexion au niveau de l'Union. Les institutions européennes sont confrontées à une demande grandissante d'intervention face à des crises de grande ampleur. Cette évolution implique un questionnement profond sur leurs capacités à réagir face à ce type de phénomènes. En effet, l'architecture juridico institutionnelle européenne a été essentiellement conçue pour mettre en place et organiser un marché intérieur. La diversification spectaculaire de mécanismes visant à assurer la sécurité sur le territoire européen se heurte donc à des limites structurelles importantes. Cependant, autour des notions "d'urgence" et de "gestion de crise" les institutions européennes sont en train de structurer les prémisses d'une compétence visant à la protection des citoyens face aux vulnérabilités humaines. Ce nouveau champ d'action publique doit se répartir de façon pertinente, en termes de subsidiarité, entre des prérogatives nationales très sensibles en la matière, et des organes supranationaux qui commencent à s'affirmer dans ce domaine. Cette distribution doit s'opérer sur la base d'un cadre conceptuel révisé et rigoureux. Il s'agit pour l'Union d'établir un véritable espace européen de protection des citoyens basé sur une reconfiguration de ses solidarités internes, visant à lutter contre des crises d'échelle européenne.

L’étude doctrinale des régimes juridiques applicables aux produits innovants laisse souvent penser qu’il est nécessaire de créer des règles spécifiques pour répondre à l’inadaptation des règles de droit commun pour les encadrer. La spécificité recherchée dans ces travaux de doctrine renvoie à l’articulation entre les règles de droit spécial et les règles de droit commun à l’origine de leur régime juridique. La présente thèse propose une approche inédite qui est de rechercher s’il existe une manière spécifique d’encadrer juridiquement les produits innovants dans les domaines de l’environnement, de la santé et de l’agro-alimentation. A partir d’un travail comparatif entre les régimes juridiques des produits innovants et ceux qui ne sont pas ou plus considérés comme innovants, nous soutenons qu’il n’existe pas de réelles spécificités dans la production et l’exécution des règles de droit applicables aux produits innovants. La démonstration s'appuie sur l’analyse des sources nationales et européennes, ainsi que sur les règles et instruments d’accès au marché sans négliger les mesures prises pour leur mise en œuvre par les institutions nationales et européennes. Ce sont les mêmes techniques juridiques qui sont utilisées pour construire (harmonisation des législations nationales, exercice d’un droit à la différenciation nationale) et exécuter (développement de la co-administration) ces règles de droit. Néanmoins, en raison du principe de primauté du droit de l’UE, il est possible de relever une intensité normative d’origine européenne plus forte à l’égard des produits innovants. L’origine de ces spécificités tient moins aux techniques juridiques utilisées, qu’à la contrainte du droit de l’UE sur les droits nationaux dans l’encadrement des produits innovants. Alors que ces spécificités sont nuancées s’agissant de la production des règles de droit applicables aux produits innovants, elles sont plus accentuées au titre de leur exécution.

Malgré les spécificités politiques de l’Union européenne, le fonctionnement du droit communautaire a généralement été assez traditionnel, s’appliquant obligatoirement à tous. Ces dernières années, toutefois, nous assistons à la création d’un corps de droit atypique dont l’application est optionnelle, et qui existe donc en parallèle au droit national normalement applicable. Ces hypothèses de choix sont essentiellement de deux types. D’abord, les instruments optionnels de droit européen peuvent être choisis comme alternative au droit national. Ensuite, le droit de l’Union européenne permet dans certaines hypothèses le choix de la loi nationale applicable à une situation. Dans ces deux cas, l’expression d’un choix mène à la portabilité du régime juridique choisi dans toute l’Union. Cette thèse vise à répondre à plusieurs questionnements autour de ce phénomène, en analysant les raisons politiques qui poussent à créer des droits d’option, en regardant l’impact véritable de l’exercice du droit d’option en termes de l’autonomie véritable des régimes optionnels et des contours de l’espace de liberté ainsi laissé aux sujets de droit de s’écarter du droit national normalement applicable, et en évaluant le taux d’utilisation de ces instruments juridiques particuliers.

Les progrès technologiques sont à l’heure actuelle synonymes de risques dans le domaine alimentaire. Depuis les années quatre-vingt dix, les crises sanitaires se sont succédées. Des normes et/ou des accords ont été adoptés aux niveaux national, européen et international afin de répondre à la nécessité d’encadrement des activités intervenant dans le domaine alimentaire. Ainsi est née l’Agence européenne pour la sécurité alimentaire. La recherche est centrée sur l’étude de cette agence et son rôle d’ « expertise scientifique ». Est également étudié, le cadre juridique général mis en place dans le secteur alimentaire européen avec quelques éléments de comparaison au niveau national pour mieux mesurer la place de l’expertise scientifique en droit alimentaire et sa participation dans le processus décisionnel européen.

La crise sanitaire de la Covid-19 a révélé au grand public l'existence des ruptures d'approvisionnement de médicaments en France. Pourtant, ce phénomène n’est pas nouveau et sa croissance, exponentielle depuis la fin des années 2000, en fait aujourd’hui un enjeu majeur de santé publique. Pour faire face à ce risque sanitaire d’un genre nouveau, le législateur est intervenu dès 2012 afin de construire un cadre juridique autour d’un triptyque « prévention, déclaration, gestion ». Ce travail a pour objet d'analyser dans un premier temps son efficacité, ses limites mais aussi ses perspectives à l’aune d’une européanisation de la lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments. Alors qu’en 2023, 37% des français déclaraient avoir été confrontés à une rupture d’approvisionnement de médicaments, aucun recours en indemnisation n’a été introduit jusqu’ici. Dans un second temps, l’objectif est de déterminer si l’absence de recours résulte d’une inadaptation des règles de la responsabilité aux dommages subis par les patients. A cette fin seront analysés les différents fondements juridiques permettant à ces derniers d’obtenir réparation au titre des préjudices subis.