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Aurélie Mahalatchimy

Chargé de recherche, Sociologie et sciences du droit.

Droits International, Comparé et Européen — DICE
Centre National de la Recherche ScientifiqueDroits International, Comparé et Européen
IdRef ScanR Thèses.fr HAL

Actualités scientifiques

Colloque
Le droit du vivant
26 mars 2026 · Le Mans
Colloque
Aux frontières du droit de la santé
20 nov. 2025 · Aix-en-Provence
Colloque
Regards croisés sur la loi de bioéthique
14 oct. 2021 · Toulouse
Colloque
Transhumanisme : de nouveaux droits ?
27 mai 2021 · Aix-en-Provence
Conférence
Transhumanisme : de nouveaux droits ?
25 mars 2021
Colloque
Innovation & Healthcare – New challenges for Europe
25 sept. 2019 · Toulouse

Publications scientifiques

  • Thèse

    THESE
    L'impact du droit de l'Union européenne sur la règlementation des médicaments de thérapie innovante en France et au Royaume-Uni, soutenue en 2015 à Toulouse 1 sous la direction de Nathalie De Grove-Valdeyron et Florence Taboulet  

    Les produits de santé fabriqués à base de gènes, cellules et tissus, interrogent les cadres juridiques existants en raison de leur caractère innovant, de la complexité de leurs procédés de fabrication, de leur origine humaine ou animale, des espoirs thérapeutiques suscités face aux risques mal connus qu’ils engendrent, et de leur fort potentiel lucratif. Le droit de l’Union a établi la catégorie juridique des « médicaments de thérapie innovante » pour certains de ces produits de santé afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique. Face à ces objectifs, le régime juridique européen est spécifique tout au long de leur cycle de vie par rapport aux médicaments de droit commun. L’application de cette règlementation européenne en France et au Royaume- Uni bouleverse le secteur : les exigences de sécurité sanitaire sont renforcées, la fabrication industrielle et l’accès au marché sont favorisés. Mais l’impact de cette règlementation n’est pas à la hauteur de cette remarquable anticipation règlementaire européenne : seuls quatre médicaments de thérapie innovante sont aujourd’hui autorisés. D’une part, un décalage apparaît entre l’articulation juridique des compétences découlant des traités et la délimitation des règlementations européenne et nationales au regard des objectifs de protection de la santé publique et de bon fonctionnement du marché intérieur, mais également des enjeux éthiques soulevés par ces médicaments. D’autre part, l’accès réel des patients à des médicaments de thérapie innovante sûrs soulève encore de nombreux enjeux règlementaires.

  • Ouvrages

    Aurélie Mahalatchimy, Ali Bencheneb, Olivier Debarge, Michel Cotnoir, Éric Fouassier [et alii], Le monopole pharmaceutique et son avenir: actes du colloque de Paris, 11 octobre 2016, de l'Association française de droit de la santé (AFDS), LEH édition, 2018  

    Aurélie Mahalatchimy, Cells' safety in Europe, 2017 

    Aurélie Mahalatchimy, Eric Bauvin, Marie-Pierre Bichet, Jean-François Calmette, Lucie Chabrol [et alii], Les maladies rares, une voie pour la santé de demain ?: actes du colloque universitaire, LEH édition, 2017, Actes et séminaires  

    Aurélie Mahalatchimy, Emmanuelle Rial-Sebbag (dir.), L'humain médicament, Ed. de la Maison des sciences de l'homme, 2013, 119 p. 

    Aurélie Mahalatchimy, La nouvelle règlementation applicable aux médicaments de thérapie innovante, 2007, 131 p. 

  • Chapitres d'ouvrage

    Aurélie Mahalatchimy, « Ethical and legal frameworks for embryonic stem-cell based research in France and in Europe: a challenge for biotechnology », Biotechnology, Medicine and Law,, 2018 

    Aurélie Mahalatchimy, « In need for a modern Daedalus? The challenging regulatory path for marketing gene therapy medicinal products in China and Europe », Biotechnology, Medicine and Law,, 2018 

    Aurélie Mahalatchimy, « hSERN: A tool to help researchers with the legal requirements of cross-border exchange of biological material », Principles and Practice in Biobank Governance,, 2009 

  • Articles

    Aurélie Mahalatchimy, Nathalie De Grove-Valdeyron, « Chapitre 2. Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante : quel avenir pour la réglementation européenne ? », Journal international de bioéthique et d'éthique des sciences, ESKA, 2018, n°2, pp. 35-51 

    Nous nous intéressons dans cette contribution aux enjeux liés aux essais cliniques et au droit applicable aux médicaments de thérapie innovante(MTI). En effet, d’un point de vue scientifique et technique, la caractérisation et la manipulation des cellules et tissus vivants en vue de leur utilisation thérapeutique posent problèmes pour garantir leur stabilité à long terme, en particulier au regard de leur tendance naturelle à l’évolution et à l’interaction au sein du corps humain. Il en résulte des difficultés pour garantir la sécurité et l’efficacité à long terme de ces MTI, qu’il s’agisse des risques de tumeurs, de contamination des cellules et tissus par des agents infectieux ou de rejet immunitaire ou encore, dans le cas des médicaments de thérapie génique, d’intégration du matériel génétique à un endroit non voulu. Or, les essais cliniques restent l’outil de prédilection pour prouver la sécurité et l’efficacité des médicaments. La réglementation européenne des essais cliniques des MTI contribue-t-elle au développement de ces médicaments en vue de leur accessibilité aux patients de l’Union européenne, en réponse à leurs attentes de sécurité et d’accès rapide à des traitements innovants ?

    Aurélie Mahalatchimy, « Human Stem Cells Patents - Emerging Issues and Challenges in Europe, United States, China and Japan », Journal of World Intellectual Property, , 2018 

    Aurélie Mahalatchimy, « The institutional and methodological politics of valuation and payment for regenerative medicine products in the UK », New Genetics and Society, , 2018 

    Aurélie Mahalatchimy, « La promotion de l’innovation en matière de santé: quelles logiques à l’œuvre dans l’Union européenne? », Revue des Affaires Européennes- Law & European Affairs, , 2018 

    Aurélie Mahalatchimy, « Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante: quel avenir pour la réglementation européenne? », International Journal of Bioethics, , 2018 

    Aurélie Mahalatchimy, « Ceci n’est pas une cellule souche. Du laboratoire au musée : le défi de la compréhension de la complexité biologique », Recherches en Didactique des Sciences et des Technologies, , 2018 

    Aurélie Mahalatchimy, Mahalatchimy A, Faulkner A, « The emerging landscape of reimbursement of regenerative medicine products in the UK: publications, policies and politics. », Regenerative medicine, , 2017 

    Aurélie Mahalatchimy, Mahalatchimy A, « REIMBURSEMENT OF CELL-BASED REGENERATIVE THERAPY IN THE UK AND FRANCE. », Medical law review, , 2016 

    Aurélie Mahalatchimy, « Accreditation and regulations in cell therapy », ISBT Science Series, , 2016 

    Aurélie Mahalatchimy, « Research in biotechnology with stem cells: French and European regulations and ethical concern », Medicine and Philosophy, , 2015 

    Aurélie Mahalatchimy, Gardner J, Faulkner A, Mahalatchimy A, Webster A, « Are there specific translational challenges in regenerative medicine? Lessons from other fields. », Regenerative medicine, , 2015 

    Aurélie Mahalatchimy, Mahalatchimy A, Rial-Sebbag E, Duguet AM, Taboulet F, « The impact of European embryonic stem cell patent decisions on research strategies. », Nature biotechnology, , 2015 

    Aurélie Mahalatchimy, « Exclusion of patentability of Embryonic stem cells in Europe: another restriction by the European Patent Office », European Intellectual Property Review, , 2015 

    Aurélie Mahalatchimy, Chabannon C, Sabatier F, Rial-Sebbag E, Calmels B, « [Academic cell therapy facilities are challenged by European regulation on advanced therapy medicinal products]. », Medecine sciences : M/S, , 2014 

    Aurélie Mahalatchimy, « La brevetabilité des cellules souches embryonnaires humaines : l’uniformisation du droit européen des brevets », Revue de Droit Sanitaire et Social, , 2014 

    Aurélie Mahalatchimy, Anastasova V, Mahalatchimy A, Rial-Sebbag E, Antó Boqué JM, « Communication of results and disclosure of incidental findings in longitudinal paediatric research. », Pediatric allergy and immunology : official publication of the European Society of Pediatric Allergy and Immunology, , 2013 

    Aurélie Mahalatchimy, « Producing 'Human Elements Based Medical Technologies' in Biotech Companies: Some Ethical and Organisational Ingredients for Innovative Cooking », Science, Technology and Society, , 2013 

    Aurélie Mahalatchimy, Mahalatchimy A, Rial-Sebbag E, Tournay V, Faulkner A, « The legal landscape for advanced therapies: material and institutional implementation of European Union rules in France and the United Kingdom. », Journal of law and society, , 2012 

    Aurélie Mahalatchimy, Mahalatchimy A, Rial-Sebbag E, De Grove-Valdeyron N, Tournay V, « The European Medicines Agency: a public health European agency? », Medicine and law, , 2012 

    Aurélie Mahalatchimy, Mahalatchimy A, « Access to advanced therapy medicinal products in the EU: where do we stand? », European journal of health law, , 2011 

    Aurélie Mahalatchimy, « Does the French Bioethics Law create a 'moral exception' to the use of human cells for health? A legal and organisational issue », Dilemata: International Journal of Applied Ethics, , 2011 

    Aurélie Mahalatchimy, « Bioethics and European Union: the Advanced Therapy Medicinal Products’ case », Opinio Juris in Comparatione, , 2010 

    Aurélie Mahalatchimy, « L’harmonisation de l’accès au marché des médicaments de thérapie innovante : entre volonté et réalité », Revue Générale de Droit Médical, , 2009 

  • Communications

    Aurélie Mahalatchimy, « Le droit du vivant », le 26 mars 2026 

    Projet collectif des membres du Themis-UM, laboratoire de recherche en droit, Le Mans Université, sous la direction scientifique de Magali Bouteille-Brigant, Professeure en Droit Privé et Co-Directrice du laboratoire Themis-UM, Le Mans Université

    Aurélie Mahalatchimy, « Aux frontières du droit de la santé », le 20 novembre 2025 

    Colloque organisé par l'UMR DICE, le CERIC, Aix-Marseille Université et le CDSA, l'ADES, Sciences Po Aix et l'IUF sous la direction scientifique d'Estelle Brosset, Professeure, membre de l’Institut Universitaire de France (UMR DICE, CERIC) et Guylène Nicolas, Professeure, Vice-Présidente déléguée à la formation tout au long de la vie (UMR ADES, CDSA)

    Aurélie Mahalatchimy, « L'expertise internationale dans les domaines de la santé et de l'environnement », le 28 juin 2023 

    Organisée par le Centre d'études et de recherches internationales et communautaires (UMR 7318 DICE CERIC) et le Centre de Droit de la Santé (UMR 7268 ADES) sous la direction de Aurélie Mahalatchimy et Sophie Gambardella, chargées de recherche CNRS au CERIC (UMR DICE) et Guylène Nicolas, MCF au Centre de droit de la santé - Faculté de droit et de science politique, Université d'Aix-Marseille

    Aurélie Mahalatchimy, « Biotechnologies : quelle sagesse collective ? », le 11 mai 2023 

    Cycle de conférences organisées dans le cadre du projet TESaCo

    Aurélie Mahalatchimy, « La natalité comme enjeu stratégique de politique de santé publique », le 15 décembre 2022 

    Organisé par Xin Chen et Bénédicte Bevière-Boyer, sous l’égide du Centre sino-européen (CSE), de l’Université de médecine et des sciences de la santé de Shanghai, de l’Institut de recherche en santé (HIRI), de la Faculté de Overseas de l’Université Jiao Tong de Shanghai et du Centre de recherches juridiques en droit privé et en droit de la santé de l’Université Paris 8

    Aurélie Mahalatchimy, « Regards croisés sur la loi de bioéthique », le 14 octobre 2021 

    Organisé par l’Institut Maurice Hauriou de l’Université Toulouse Capitole, la Chaire UNESCO « Éthique Science et Société » et l’Espace de Réflexion Éthique

    Aurélie Mahalatchimy, « [Annulé] Les enjeux actuels de l’expertise internationale dans les domaines de la santé et de l’environnement », le 07 juillet 2021 

    Organisé par le CERIC, à l’initiative de l’Association Internationale Droit Ethique et Science, avec le soutien de la Commission nationale française pour l’UNESCO et du Centre de Droit de la Santé (UMR7268 ADES)

    Aurélie Mahalatchimy, « Transhumanisme : de nouveaux droits ? », le 27 mai 2021 

    Organisé par le CERIC (UMR DICE) et le CDSA (UMR ADES) sous le patronage de la Commission nationale française pour l'UNESCO et avec le soutien de l'Académie d'Aix-Marseille et de la MGEN

    Aurélie Mahalatchimy, « Le transhumanisme à l'ère de la médecine améliorative », le 10 mai 2021 

    Organisé dans le cadre de la 7ème rencontre du droit et de la justice de l'Ambassade de France en Chine sous la responsabilité scientifique de A. Cayol, Wang Wei et B. Bévière-Boyer

    Aurélie Mahalatchimy, « Transhumanisme : de nouveaux droits ? », le 25 mars 2021 

    Conférence en ligne organisée par Aurélie MAHALATCHIMY, Chargée de recherche CNRS, et Guylène NICOLAS, Maître de conférences à l’AMU, en coordination avec la Commission Nationale Française pour l’UNESCO.

    Aurélie Mahalatchimy, « Analyse des risques en santé : entre droit(s), sciences, éthique et attentes sociétales », le 12 mars 2021 

    Journée Louis Dubouis organisée dans le cadre de la chaire DESAPS sous la direction scientifique de Nathalie de Grove-Valdeyron, Chaire Jean Monnet et Emmanuelle Rial-Sebbag, Chaire UNESCO, Ethique, Science et Société

    Aurélie Mahalatchimy, « Innovation & Healthcare – New challenges for Europe », le 25 septembre 2019 

    7th EAHL Conference under the auspices of the Secretary General of the Council of Europe, Mr Thorbjorn Jagland