Ce numéro présente les enjeux majeurs du droit pharmaceutique en 2023 abordant des sujets tels que la gestion des données de santé, la réglementation des pénuries de dispositifs médicaux ou encore la relation entre le vin et l'officine. 29 contributions d'experts analysent les évolutions législatives nationales et européennes, offrant une perspective complète sur les défis et les perspectives d'avenir du secteur.

Les difficultés suscitées par l'embryon humain ont toujours été à l'origine de débats passionnés qui s'inscrivent dans la quête de l'homme sur sa propre condition. Le droit a parfois apporté quelques éléments de réponse lorsqu'il s'est agit notamment de savoir s'il fallait reconnaître la personnalité juridique à l'embryon. Mais finalement, aucun statut n'a jamais été expressément consacré à l'embryon. Et c'est un certain nombre de normes régulatrices qui se sont substituées au régime qui aurait pu découler d'un statut défini. Au regard de la récente révision des lois de bioéthique, intervenue en 2004, il importe de se demander dans quelle mesure la création d'une catégorie juridique spécifique serait une solution adaptée au sort de l'embryon.

Colloque organisé par L’Association Internationale de Droit de la Consommation et le Laboratoire Innovation Communication et Marché - LICEM, Faculté de Droit et de Science politique, Université de Montpellier

Organisé par l’Association Française de Droit de la Santé à l'occasion des 40 ans de l’AFDS

Organisé par l’Institut d’histoire du droit (IHD) et l’Ecole de droit de la santé de Montpellier (EDSM) sous la direction scientifique de François Vialla, Pascal Vielfaure et Sophie Joly

Organisée par Éric de Mari (Université de Montpellier) et David Gilles (Université de Sherbrooke)

Colloque organisé par l'UMR Dynamiques du Droit, sous la responsabilité de Mme le Professeur Marie-Christine Sordino

Née d’un assemblage d’outils préexistants en 2008, la blockchain est une technologie qui permet de stocker des informations de manière sécurisée, transparente, et décentralisée. Contrairement aux systèmes traditionnellement rencontrés, la blockchain fonctionne grâce à un réseau de participants qui vérifient et valident les nouvelles données à ajouter à la chaîne de blocs. Parmi ses usages, elle peut ainsi être utilisée à des fins de traitement de données à caractère personnel, ce qui déclenche, le cas échéant, l’application du Règlement général sur la protection des données, en application depuis le 25 mai 2018.Si la blockchain est utilisée pour des applications très variées et est médiatisée pour ses cas d’usages financiers, le recours à une telle technologie a rapidement été envisagé dans de nombreux autres secteurs comme celui de la logistique, de l’assurance, ou encore de la santé. Ce dernier secteur fait état de mutations technologiques particulièrement importantes depuis quelques décennies, et mérite une attention toute particulière. Quels qu’ils soient, tous les secteurs recourant à la blockchain disposent de réglementations propres qui évoluent au fil des innovations. Pourtant, la difficulté principale réside dans le fait que le modèle général de gouvernance des infrastructures blockchain n’a pas envisagé le respect d’un quelconque type de réglementation. Dans le même sens, les réglementations propres à chaque secteur sont rédigées à destination d’acteurs traditionnellement centralisés, et n’appréhendent pas l’hypothèse de la décentralisation. Dès lors qu’un usage mis en œuvre au moyen de la blockchain n'implique pas de données personnelles, cela ne constitue pas un obstacle à son utilisation du point de vue du droit de la protection des données, sans préjudice d'autres limitations réglementaires. Toutefois, lorsque le recours à ladite technologie est le moyen choisi pour mettre en œuvre des traitements de données personnelles, alors le respect de la réglementation doit être garanti. Dans le secteur sanitaire, ces exigences se cumulent avec les dispositions propres à la protection des données de santé, dont le contenu évolue sans cesse. Par conséquent, au moins du point de vue du droit de la protection des données, la régulation et gouvernance d’une infrastructure blockchain doivent inclure des objectifs de conformité, et, par-delà, définir des mesures techniques et organisationnelles visant à la conformité des traitements mis en œuvre. Cet impératif exige alors de confronter les usages de la technologie au contenu de la réglementation en vigueur : critères d’application, responsabilités et gouvernance, principes de protection et de sécurité des données, droits des personnes concernées, etc. Fort de ce constat, il convient d’analyser comment intégrer un outil novateur tout en respectant les exigences en matière de protection des données à caractère personnel. Cependant, cet objectif central de conformité des cas d’usages recourant à la blockchain se heurte parfois aux spécificités de la technologie, bien que des pistes techniques soient développées pour pallier ces difficultés. Des pistes juridiques seront également évoquées en vue de réguler ce secteur, notamment au moyen du droit souple. Cette hypothèse favorise ainsi la mise en place d’un cadre flexible, évolutif, et bienveillant à l’égard de l’innovation. Si l’on parvient à résoudre ces problématiques, la blockchain offrira des perspectives prometteuses pour le secteur de la santé et pour la protection des données traitées dans ce contexte. En effet, qu’il s’agisse de traçabilité en matière de médicaments ou de recherche médicale, ou, plus largement, de tendre vers une souveraineté accrue des patients concernés, la blockchain peut faciliter et sécuriser le partage des données de santé, mais surtout offrir des opportunités significatives pour améliorer l’efficacité de la protection des données à caractère personnel dans le secteur de la santé.

Les brevets des médicaments biologiques expirent peu à peu. Le marché s'ouvre donc à la concurrence. Ces nouvelles "copies" caractérisées de similaires se rapprochent du médicament de princeps sans toutefois en être des parfaites copies. Cette variation engendre de grandes conséquences sur leur régime juridique : dès la procédure d'obtention de mise sur le marché et jusqu'à leur pénétration dans les systèmes de santé nationaux. Les avantages que présentent les médicaments biosimilaires, notamment économiques, ne sont, en revanche, profitables que si ces médicaments sont effectivement et efficacement accessibles au plus grand nombre.

Les produits de santé sont représentés en grande majorité par les médicaments et les dispositifs médicaux. Ce dernier groupe tient une place de plus en plus prépondérante parmi l'arsenal thérapeutique de prise en charge des personnes handicapées, dépendantes ou ayant des maladies chroniques. Leur diversité va du simple pansement imbibé d'antiseptique aux logiciels les plus sophistiqués, en passant par les implants mammaires, de la hanche ou du genou. Les dispositifs médicaux représentent un marché colossal en pleine expansion aux enjeux économiques de plus en plus importants. Leur essor exponentiel est si rapide que les textes législatifs pour encadrer leur accès au marché ne sont plus suffisamment élaborés pour prévenir tous incidents liés à leur utilisation et garantir la protection de la santé des utilisateurs. De nombreux scandales sanitaires ont éclatés, au cours de ces dernières décennies, suite à l'usage de produits frelatés ou dont le recul clinique n'était pas suffisant, faisant de très nombreuses victimes. Le manque de réglementation contraignante, le laxisme des organismes de contrôle et la trop grande latitude laissée aux fabricants pour définir seuls, la finalité médicale de leur produit ont sans nul doute facilité les dérives et les malversations qui ont conduit aux scandales précités. Dans l'absolu, les systèmes « agenciarisés » Nord Américains paraissent être les plus satisfaisants bien que le règlement européen 2017/745, qui sera entièrement applicable dès 2020, semble s'adapter avec subtilité à l'afflux des nouveautés en matière de dispositif médical. L'idéal, bien qu'apparaissant utopique, serait de créer un groupe mondial d'experts et d'officiels des services de santé, au sein d'un organisme unique de conseil et d'enregistrement des demandes de mise sur le marché, pour traiter l'ensemble des dossiers de la même manière en ayant les mêmes approches de classement et d'exigences de tests cliniques, de qualité et de contrôle pré et post commercialisation.

La dématérialisation de l’accès aux tests génétiques apparaît comme un outil concourant à satisfaire l’ensemble des composantes du droit à la protection de la santé. En effet, en la matière, la spécialisation de la médecine induit une limitation des personnes habilitées à prescrire des tests génétiques. Aussi, la recherche de la meilleure sécurité sanitaire possible pour la réalisation des tests génétiques induit des problématiques d’égal accès aux laboratoires de biologie médicale autorisés à cet effet, mais auxquelles la dématérialisation peut apporter des réponses. Aussi, elle n’apparaît pas être antinomique de l’autonomie des patients, bien qu’elle présente des faiblesses.

Cette recherche a pour but de relever les dynamiques de la « donnée de santé » dans le champ de la souveraineté numérique : qui peut par là décrire, expliquer des situations, prédire des tendances, induire des comportements individuels et/ou populationnels, voire étatiques ? Que protéger donc en droit, comment? Nous rapportons et analysons le débordement des approches historiques de régulation, du fait de la diversification des acteurs, techniques et usages ; de la multiplication des sources de données et leur dissémination ; de l’ébranlement de catégories juridiques pourtant récemment fixées ; de la porosité des systèmes du fait d’interactions choisies ou non, dont les ingérences étrangères. En conséquence, nous analysons l’avènement accéléré d’outils inédits au niveau européen, dans des champs traditionnellement régaliens en matière d’infrastructures cyber, de qualifications (données, technologies, utilisations), et de garanties mutuelles contre les ingérences étatiques. D’autres défis nous semblent devoir être approfondis (ainsi la ré-identification ; les données synthétiques), dans une ère où la maîtrise technologique a cessé d’être l’apanage des Etats, et où la géopolitique s’est retendue avec des outils nouveaux.

Depuis que la loi de 1844, qui a consacré l’existence de la propriété intellectuelle en droit français, a complètement ignoré le souci de rétribution de l’inventeur dans le domaine de la santé, pour des raisons idéologiques, on a assisté à un renforcement de la protection offerte par le droit de la propriété industrielle aux produits de santé et à l'innovation médicale, pour des raisons avant tout économiques. C’est dans ce contexte que le droit français a élaboré une construction juridique originale et subtile, destinée à concilier les normes de la propriété industrielle (élaborées pour l’industrie manufacturière) à la sphère pharmaceutique, ce qui a conduit à revisiter les conditions de brevetabilité et aussi les effets de la protection dans le temps. Mais le parti-pris initial n’a pas été entièrement balayé et la protection offerte par le droit de la propriété industrielle aux produits de santé et à l'innovation médicale est restée soigneusement bornée dans l'intérêt supérieur de la santé publique. Il n’en demeure pas moins que le droit des brevets est souvent mal compris, car ce qui s’écrit à son propos l’est couramment par des non-juristes. Il faut donc encore et toujours rappeler sa légitimité

La falsification de médicaments est un phénomène très ancien, qui existait dès 1500 avant J.-C. Il a augmenté au cours des siècles dans des proportions inquiétantes. Aujourd’hui, la falsification des médicaments est un fléau d’ampleur planétaire très dangereux, et aucun pays, même industrialisé, n’échappe à ce problème. La nature dangereuse de cette pratique est liée au caractère particulier du médicament, qui n’est pas un produit de consommation comme les autres : c’est un produit de santé dont la falsification peut constituer une menace pour la santé et la vie humaine. Comme le médicament est aussi une invention brevetable et un produit souvent identifié par une marque, la falsification du médicament peut également constituer une atteinte à la propriété intellectuelle. Face à ce phénomène, l’élaboration d’une stratégie pertinente de lutte, tant au plan international qu’au plan national, est prioritaire. La France et l’Arménie, ainsi que l’Union européenne et l’Union économique eurasiatique, ont mis en place certains mécanismes pour combattre le problème des médicaments falsifiés. Cette étude s’attache à analyser l’efficacité de ces mécanismes. Cela implique de préciser, tout d’abord, la notion de médicament falsifié et le droit applicable à la falsification du médicament selon ces pays et régions. Puis, la finalité de l’étude consiste à analyser les cadres de prévention, de détection et de répression relatifs à la falsification des médicaments, mis en place par ces pays et régions, et de comprendre leur efficacité.

Résumé :L’application aux produits de santé du régime de responsabilité du fait des produits défectueux, posé par la directive 85/374/CEE et transposé en droit français par la loi du 19 mai 1998, est sujette à de nombreuses critiques. Le droit de la responsabilité se heurte ici à une notion polymorphe qui regroupe des produits très hétérogènes, dont la dangerosité est variable.Antérieurement, s’il n’existait pas de régime spécifique à ces produits, le juge disposait d’une marge de liberté, protectrice des victimes. L’érosion de cette marge de liberté par la directive « produits défectueux » inviterait donc à première vue à la nécessité de créer un régime spécial de responsabilité du fait des produits de santé.Or, l’étude de la réglementation des différents produits de santé, tend à montrer qu’il existe déjà une mosaïque de régimes spéciaux, épars, qu’il conviendra de recenser.Face à la diversité des sources du droit et des produits de santé, inviter à créer un régime spécial unique est peu réaliste. Le risque serait grand de créer un nouveau carcan qui ne pourrait répondre à toutes les situations rencontrées.Ainsi, plutôt que chercher à dépasser l’articulation entre le droit général et droit spécial, il s’agira ici d’en étudier précisément les contours, et de formuler des propositions afin de faciliter l’indemnisation des victimes.