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Cécile Le Gal Fontès

Professeur
Sciences du médicament et des autres produits de santé .
Faculté de pharmacie

Dynamiques du droit
COLLOQUE

Les mouvements du droit de la santé. Continuités et ruptures

29sept.2022

Organisé par l’Association Française de Droit de la Santé à l'occasion des 40 ans de l’AFDS


Paris

Paris

SÉMINAIRE

Le suicide de l’Antiquité à nos jours

9sept.2022

Organisé par l’Institut d’histoire du droit (IHD) et l’Ecole de droit de la santé de Montpellier (EDSM) sous la direction scientifique...


Montpellier

Montpellier

JOURNÉE D'ÉTUDE

Des plantes et du droit. Approches juridiques de l’environnement v...

22juin2017

Rencontres Montpellier-Sherbrooke 2017

Organisée par Éric de Mari (Université de Montpellier) et David Gilles (Université de Sherbrooke)


Montpellier

Montpellier

COLLOQUE

Lanceurs d’alerte : innovation juridique ou symptôme social ?

24juin2016

Colloque organisé par l'UMR Dynamiques du Droit, sous la responsabilité de Mme le Professeur Marie-Christine Sordino


MONTPELLIER

MONTPELLIER

  • THESE

    Le statut de l'embryon humain et sa place dans la recherche au regard du droit, soutenue en 2004 à Montpellier 1 sous la direction de Jacqueline Monleaud et Michel Vivant

  • Cécile Le Gal Fontès, Marine Aulois-Griot, Marie Baumevieille, Olivier Debarge, Éric Fouassier, Antoine Leca, Cécile Le Gal, Hélène Van den Brink (dir.), Panorama de droit pharmaceutique: 2023, LEH Édition, 2024, 429 p. 

    Cécile Le Gal Fontès, Marine Aulois-Griot, Marie Baumevieille, Olivier Debarge, Éric Fouassier, Antoine Leca, Cécile Le Gal, Hélène Van den Brink (dir.), Panorama de droit pharmaceutique: 2022, LEH Édition, 2023, 294 p. 

    Cécile Le Gal Fontès, Marine Aulois-Griot, Marie Baumevieille, Olivier Debarge, Éric Fouassier, Antoine Leca, Cécile Le Gal, Hélène Van den Brink (dir.), Panorama de droit pharmaceutique: 2021, LEH Édition, 2022, 426 p. 

    Cécile Le Gal Fontès, Marine Aulois-Griot, Cécile Le Gal, Éric Fouassier, Antoine Leca, Hélène Van den Brink, Olivier Debarge, Marie Baumevieille (dir.), Panorama de droit pharmaceutique: 2020, LEH Édition, 2021, 219 p. 

    Cécile Le Gal Fontès, Antoine Leca, Olivier Saumon, Jean-François Laigneau, Céline Chamot [et alii], Panorama de droit pharmaceutique: 2014, les Études hospitalières, 2015, 363 p. 

  • Cécile Le Gal Fontès, « Le rôle des pharmaciens dans la gestion de la cris covid », in sous la direction des professeurs François Vialla et Pascal Vielfaure ; et la coordination de Julie Chmargounof et Fanny Dronneau (dir.), Les pouvoirs publics face aux épidémies : de l'Antiquité au XXIe siècle, LEH Edition - Collection A la croisée des regards, 2021, pp. 269-282   

    Cécile Le Gal Fontès, « Lanceurs d'alerte en santé », Lanceurs d'alerte : innovation juridique ou symptôme social - Actes du colloque de Montpellier 23-24 juin 2016, Faculté de Droit et de Science politique de Montpellier, 2016, pp. 55-69 

    Cécile Le Gal Fontès, Jacqueline Monleaud-Dupuy, « Séquences génétiques et propriété industrielle », Droit et économie pharmaceutique. Prospectives, Mélanges offerts à M. TISSEYRE-BERRY, G. VIALA et M. DUNEAU, De Santé, 2005 

  • Cécile Le Gal Fontès, « La réforme de l’accès précoce et compassionnel. Analyse du Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments », Revue droit & santé : la revue juridique des entreprises de santé, 2021, n°104, p. 922 

    Cécile Le Gal Fontès, Géraldine Leguelinel-Blache, Buissieres J.-F, « Le financement à l’épisode de soins : un modèle efficient pour renforcer le lien ville-hôpital en France et au Québec ? », Revue générale de droit médical, 2019, n°27, pp. 211-226 

    Cécile Le Gal Fontès, « Médicaments princeps et génériques : enjeux d’une protection industrielle et concurrentielle de l’innovation - Actes de colloque », Revue du droit de l'Union européenne, 2019 

    Cécile Le Gal Fontès, « Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés : une réforme tant attendue », RDSS. Revue de droit sanitaire et social, 2018, n°01, p. 34   

    Cécile Le Gal Fontès, Virginie Rage Andrieu, « Internet et commerce électronique-Vente en ligne de médicaments, note sous Cour administrative d'appel de Nantes, 10 janvier 2017, arrêt numéro 15NT01779 », La Semaine juridique. Entreprise et affaires, 2018, n°4, p. 35 

    Cécile Le Gal Fontès, Géraldine Leguelinel, « Conciliation médicamenteuse et bilan de médication : l’avènement de la pharmacie clinique au cœur des missions pharmaceutiques », Revue générale de droit médical, 2018 

    Cécile Le Gal Fontès, Virginie Rage Andrieu, « Vente de médicaments soumis à prescription. Allemagne. Libéralisation des prix ? Chronique du droit de l'internet », La Semaine juridique. Entreprise et affaires, 2017, n°3, p. 1036 

    Cécile Le Gal Fontès, Géraldine Leguelinel, « De l’importance des données en vie réelle en matière de fixation de prix des médicaments », Revue générale de droit médical, 2017, p. 181 

    Cécile Le Gal Fontès, Virginie Rage Andrieu, « Vente des médicaments en ligne annulation de l’arrêté bonnes pratiques . Chronique du droit de l'internet. », La Semaine juridique. Entreprise et affaires, 2016, n°4, pp. 34-36 

    Cécile Le Gal Fontès, « La Cour de cassation au secours des caisses d’assurance maladie : de l’intérêt du recours à la substitution de motifs pour rejeter un pourvoi gênant », Revue droit & santé : la revue juridique des entreprises de santé, 2016, p. 734 

    Cécile Le Gal Fontès, Virginie Rage Andrieu, « Vente en ligne. Dispensation des médicaments », La Semaine juridique. Entreprise et affaires, 2015 

    Cécile Le Gal Fontès, « Les missions des grossistes répartiteurs redéfinies par le décret relatif aux ruptures d’approvisionnement de médicaments ? CE, 1er octobre 2014 », Revue droit & santé : la revue juridique des entreprises de santé, 2015, p. 93 

    Cécile Le Gal Fontès, « Les nouveaux formats des partenariats public-privé dans le secteur pharmaceutique », Revue générale de droit médical, 2015, p. 335 

    Cécile Le Gal Fontès, « Recherche collaborative : la valorisation du médicament. Partenariats public-privé », Revue Lamy Droit de l'immatériel, 2014, p. 107 

    Cécile Le Gal Fontès, Guillaume Monziols, F. Taboulet, « E-commerce et bon usage en France : l’expérience de la web-pharmacie, une source d’enseignements pour le commerce des tests génétiques ? », Revue générale de droit médical, 2014, pp. 317-334 

    Cécile Le Gal Fontès, Virginie Rage Andrieu, « Directive sur les médicaments falsifiés »: chronique droit de l'internet, La Semaine juridique. Entreprise et affaires, 2013, n°6, p. 1100 

    Cécile Le Gal Fontès, Virginie Rage Andrieu, « Un logo pour identifier les sites autorisés »: Chronique droit de l'internet, La Semaine juridique. Entreprise et affaires, 2013, n°34, p. 1100 

    Cécile Le Gal Fontès, Virginie Rage Andrieu, « Naissance de la télémédecine », La Semaine juridique. Entreprise et affaires, 2011, n°9, p. 1184 

    Cécile Le Gal Fontès, Virginie Rage Andrieu, « Hébergement des données de santé », La Semaine juridique. Entreprise et affaires, 2011, n°9, p. 1184 

    Cécile Le Gal Fontès, Virginie Rage Andrieu, « Publicité et Médicaments en ligne », La Semaine juridique. Entreprise et affaires, 2010, n°5, p. 1107 

    Cécile Le Gal Fontès, Virginie Rage Andrieu, « La brevetabilité de la seconde application : une consécration législative attendue ? », RDSS. Revue de droit sanitaire et social, 2009, p. 1089 

    Cécile Le Gal Fontès, « La brevetabilité de la seconde application thérapeutique : une consécration législative attendue... », RDSS. Revue de droit sanitaire et social, 2009 

    Cécile Le Gal Fontès, « Le Dossier pharmaceutique : un nouvel outil technique de santé publique », RDSS. Revue de droit sanitaire et social, 2009, n°2, p. 301 

    Cécile Le Gal Fontès, « Le commerce en ligne des produits de santé », La Semaine juridique. Édition générale, 2008, n°17, p. 16 

    Cécile Le Gal Fontès, « Droit de l'internet, chronique », La Semaine juridique. Édition générale, 2007, n°3 

    Cécile Le Gal Fontès, « La loi du 30 janvier 2007 sur le dossier pharmaceutique », La Semaine juridique. Édition générale, 2007, p. 102425 

    Cécile Le Gal Fontès, « Le Code pénal et la protection de l'embryon. D'après le commentaire de la Cour d'appel de Lyon, 30 nov. 2006 », RDSS. Revue de droit sanitaire et social, 2007, n°22 

    Cécile Le Gal Fontès, « La vente illicite de médicaments sur Internet », La Semaine juridique. Édition générale, 2006, n°12, p. 135223 

    Cécile Le Gal Fontès, « Commentaire de l'arrêt CJCE 4 mai 2006, aff. C-431/04 », RDSS. Revue de droit sanitaire et social, 2006, n°6, p. 937 

    Cécile Le Gal Fontès, « Commentaire de l'arrêt TPICE, 27 sept.2006, GlaxoSmithKline c/ Commission, aff.T-168/01 », RDSS. Revue de droit sanitaire et social, 2006, n°6, p. 1095 

    Cécile Le Gal Fontès, « Droit des bases de données et parasitisme : un arrêt en demi-teinte de la Cour d'appel de Paris, note sous CA Paris, 9 sept. 2005, Sté Grup Cosmetics Martin c/ Répartitions. », Revue Lamy Droit de l'immatériel, 2006, n°12 

    Cécile Le Gal Fontès, « Droits de la santé et droits de propriété intellectuelle : l'accès aux médicaments dans les pays en développement », RDSS. Revue de droit sanitaire et social, 2005, n°3, p. 456 

    Cécile Le Gal Fontès, « La contestation de la directive relative à la protection des inventions biotechnologiques : la fin des espérances françaises ? », La Semaine juridique. Édition générale, 2005, n°11, pp. 491-495 

    Cécile Le Gal Fontès, « Le mécanisme des importations parallèles à travers le prisme de la jurisprudence communautaire. La difficile conciliation d'intérêts divergents », RDSS. Revue de droit sanitaire et social, 2005, n°5, p. 732 

  • Cécile Le Gal Fontès, Guillaume Monziols, « La dématérialisation de la prise en charge du patient, source d’écueils », L’innovation et les systèmes de santé - CALASS 2018, Lyon, le 06 septembre 2018 

    Cécile Le Gal Fontès, « Médicaments principes et génériques : enjeux d’une protection industrielle et concurrentielle de l’innovation », Les nouveaux enjeux de la politique pharmaceutique dans l’Union européenne. Pour des produits de santé surs, innovants et accessibles, Toulouse, le 23 mai 2018   

    Cécile Le Gal Fontès, « E-santé, patients connectés », Rencontres citoyennes concernant la nouvelle loi de bioéthique, Montpellier, le 05 avril 2018 

    Cécile Le Gal Fontès, « Propos introductifs », Accès aux médicaments. Aspects économiques et éthiques, Montpellier, le 27 janvier 2018 

    Cécile Le Gal Fontès, « L'utilisation médicale des plantes et leur arrivée sur le marché », Des plantes et du droit, approches juridiques de l’environnement végétal, Montpellier, le 22 juin 2017   

    Cécile Le Gal Fontès, « Reconfiguration des soins vers l’hospitalisation ambulatoire et le domicile. Aspects organisationnels, sociétaux et éthiques », Conférence Régionale de la Santé et de l’Autonomie, Montpellier, le 14 juin 2016 

    Cécile Le Gal Fontès, Guillaume Monziols, « L’accès dématérialisé aux tests génétiques : l’illusoire autonomie du patient », UTT Droit, Montpellier, le 28 février 2016 

    Cécile Le Gal Fontès, Stéphane Naudi, « L’exemple des prothèses intelligentes. L’objet intelligent : produit de santé », L’objet intelligent :normes, usages et responsabilités, Montpellier, le 06 novembre 2015   

    Cécile Le Gal Fontès, « Recherche collaborative et droit des brevets : la valorisation du médicament », Valorisation de la recherche et propriété intellectuelle : les partenariats public / privé, Montpellier, le 11 avril 2014 

    Cécile Le Gal Fontès, Jacqueline Monleaud-Dupuy, « Le placebo : aspects juridiques et recherche clinique », Le placebo : aspects juridiques et recherche clinique, Montpellier, le 01 janvier 2005 

Actualités Publications ENCADREMENT DOCTORAL

  • Alexis Vaujany, L'accessibilité des médicaments biologiques similaires : au carrefour des intérêts économiques, politiques et médicaux européens, thèse soutenue en 2022 à Université de Montpellier 2022 sous la direction de Cécile Le Gal, membres du jury : François Bocquet (Rapp.), Blandine Juillard-Condat (Rapp.), François Vialla et Francis Megerlin  

    Les brevets des médicaments biologiques expirent peu à peu. Le marché s'ouvre donc à la concurrence. Ces nouvelles "copies" caractérisées de similaires se rapprochent du médicament de princeps sans toutefois en être des parfaites copies. Cette variation engendre de grandes conséquences sur leur régime juridique : dès la procédure d'obtention de mise sur le marché et jusqu'à leur pénétration dans les systèmes de santé nationaux. Les avantages que présentent les médicaments biosimilaires, notamment économiques, ne sont, en revanche, profitables que si ces médicaments sont effectivement et efficacement accessibles au plus grand nombre.

    Marie Chanet, Les dispositifs médicaux , thèse en cours depuis 2019  

    Les produits de santé sont représentés en grande majorité par les médicaments et les dispositifs médicaux. Ce dernier groupe tient une place de plus en plus prépondérante parmi l'arsenal thérapeutique de prise en charge des personnes handicapées, dépendantes ou ayant des maladies chroniques. Leur diversité va du simple pansement imbibé d'antiseptique aux logiciels les plus sophistiqués, en passant par les implants mammaires, de la hanche ou du genou. Les dispositifs médicaux représentent un marché colossal en pleine expansion aux enjeux économiques de plus en plus importants. Leur essor exponentiel est si rapide que les textes législatifs pour encadrer leur accès au marché ne sont plus suffisamment élaborés pour prévenir tous incidents liés à leur utilisation et garantir la protection de la santé des utilisateurs. De nombreux scandales sanitaires ont éclatés, au cours de ces dernières décennies, suite à l'usage de produits frelatés ou dont le recul clinique n'était pas suffisant, faisant de très nombreuses victimes. Le manque de réglementation contraignante, le laxisme des organismes de contrôle et la trop grande latitude laissée aux fabricants pour définir seuls, la finalité médicale de leur produit ont sans nul doute facilité les dérives et les malversations qui ont conduit aux scandales précités. Dans l'absolu, les systèmes « agenciarisés » Nord Américains paraissent être les plus satisfaisants bien que le règlement européen 2017/745, qui sera entièrement applicable dès 2020, semble s'adapter avec subtilité à l'afflux des nouveautés en matière de dispositif médical. L'idéal, bien qu'apparaissant utopique, serait de créer un groupe mondial d'experts et d'officiels des services de santé, au sein d'un organisme unique de conseil et d'enregistrement des demandes de mise sur le marché, pour traiter l'ensemble des dossiers de la même manière en ayant les mêmes approches de classement et d'exigences de tests cliniques, de qualité et de contrôle pré et post commercialisation.

    Guillaume Monziols, La dématérialisation de l’accès aux tests génétiques au regard des droits et obligations des partenaires à la relation de soins, thèse soutenue en 2017 à Montpellier sous la direction de Cécile Le Gal et Isabelle Poirot-Mazères, membres du jury : Jérôme Peigné (Rapp.), Antoine Leca (Rapp.), Florence Taboulet, Anne Cambon-Thomsen, Emmanuel Terrier et Virginie Rage  

    La dématérialisation de l’accès aux tests génétiques apparaît comme un outil concourant à satisfaire l’ensemble des composantes du droit à la protection de la santé. En effet, en la matière, la spécialisation de la médecine induit une limitation des personnes habilitées à prescrire des tests génétiques. Aussi, la recherche de la meilleure sécurité sanitaire possible pour la réalisation des tests génétiques induit des problématiques d’égal accès aux laboratoires de biologie médicale autorisés à cet effet, mais auxquelles la dématérialisation peut apporter des réponses. Aussi, elle n’apparaît pas être antinomique de l’autonomie des patients, bien qu’elle présente des faiblesses.

    Aurélie Bayle, Blockchain en santé et protection des données à caractère personnel, thèse en cours depuis 2017 en co-direction avec Daniel Mainguy  

    Bien souvent médiatisée avec les affaires concernant la blockchain Bitcoin, cette nouvelle technologie intrigue et pose de nombreuses interrogations au regard du droit français. Au delà de ces problématiques, la Blockchain, au sens large, en tant que procédé innovant de stockage et transfert de données ou d'actifs, permet d'ouvrir de nouvelles perspectives aux exigences actuelles de protection des données. Cette thématique, mise en avant par le Parlement Européen avec le Règlement du 27 avril 2016, fait émerger de nouvelles interrogations quant à la compatibilité avec les règles qu'il énonce au regard de la Blockchain, vecteur de renouveau dans la sécurisation et la confiance entre les individus. Cette étude visera principalement à déceler les compatibilités, incompatibilités et leurs éventuelles solutions au sein du secteur de la santé, eu égard à la technologie face à la réglementation qui est entrée en vigueur au 25 mai 2018.

  • Erwan Pinilla, Données de santé, dynamiques et enjeux de souveraineté, thèse soutenue en 2023 sous la direction de Francis Megerlin, membres du jury : Yvonne Muller (Rapp.), Emmanuel Naëgelen et Jean-Yves Pabst      

    Cette recherche a pour but de relever les dynamiques de la « donnée de santé » dans le champ de la souveraineté numérique : qui peut par là décrire, expliquer des situations, prédire des tendances, induire des comportements individuels et/ou populationnels, voire étatiques ? Que protéger donc en droit, comment? Nous rapportons et analysons le débordement des approches historiques de régulation, du fait de la diversification des acteurs, techniques et usages ; de la multiplication des sources de données et leur dissémination ; de l’ébranlement de catégories juridiques pourtant récemment fixées ; de la porosité des systèmes du fait d’interactions choisies ou non, dont les ingérences étrangères. En conséquence, nous analysons l’avènement accéléré d’outils inédits au niveau européen, dans des champs traditionnellement régaliens en matière d’infrastructures cyber, de qualifications (données, technologies, utilisations), et de garanties mutuelles contre les ingérences étatiques. D’autres défis nous semblent devoir être approfondis (ainsi la ré-identification ; les données synthétiques), dans une ère où la maîtrise technologique a cessé d’être l’apanage des Etats, et où la géopolitique s’est retendue avec des outils nouveaux.

    Jean-Baptiste Leca, La spécificité de la protection de l’invention dans la sphère médico-pharmaceutique, thèse soutenue en 2022 à AixMarseille sous la direction de Jean-Philippe Agresti, membres du jury : Amélie Favreau (Rapp.), David Bosco    

    Depuis que la loi de 1844, qui a consacré l’existence de la propriété intellectuelle en droit français, a complètement ignoré le souci de rétribution de l’inventeur dans le domaine de la santé, pour des raisons idéologiques, on a assisté à un renforcement de la protection offerte par le droit de la propriété industrielle aux produits de santé et à l'innovation médicale, pour des raisons avant tout économiques. C’est dans ce contexte que le droit français a élaboré une construction juridique originale et subtile, destinée à concilier les normes de la propriété industrielle (élaborées pour l’industrie manufacturière) à la sphère pharmaceutique, ce qui a conduit à revisiter les conditions de brevetabilité et aussi les effets de la protection dans le temps. Mais le parti-pris initial n’a pas été entièrement balayé et la protection offerte par le droit de la propriété industrielle aux produits de santé et à l'innovation médicale est restée soigneusement bornée dans l'intérêt supérieur de la santé publique. Il n’en demeure pas moins que le droit des brevets est souvent mal compris, car ce qui s’écrit à son propos l’est couramment par des non-juristes. Il faut donc encore et toujours rappeler sa légitimité

    Gohar Petrosyan, La falsification des médicaments : Analyse croisée des droits français, arménien, de l'Union européenne et de l'Union économique eurasiatique, thèse soutenue en 2021 à Lyon sous la direction de Guillaume Rousset, membres du jury : François Vialla (Rapp.), Florence Taboulet, Garine Hovsepian et Marion Girer    

    La falsification de médicaments est un phénomène très ancien, qui existait dès 1500 avant J.-C. Il a augmenté au cours des siècles dans des proportions inquiétantes. Aujourd’hui, la falsification des médicaments est un fléau d’ampleur planétaire très dangereux, et aucun pays, même industrialisé, n’échappe à ce problème. La nature dangereuse de cette pratique est liée au caractère particulier du médicament, qui n’est pas un produit de consommation comme les autres : c’est un produit de santé dont la falsification peut constituer une menace pour la santé et la vie humaine. Comme le médicament est aussi une invention brevetable et un produit souvent identifié par une marque, la falsification du médicament peut également constituer une atteinte à la propriété intellectuelle. Face à ce phénomène, l’élaboration d’une stratégie pertinente de lutte, tant au plan international qu’au plan national, est prioritaire. La France et l’Arménie, ainsi que l’Union européenne et l’Union économique eurasiatique, ont mis en place certains mécanismes pour combattre le problème des médicaments falsifiés. Cette étude s’attache à analyser l’efficacité de ces mécanismes. Cela implique de préciser, tout d’abord, la notion de médicament falsifié et le droit applicable à la falsification du médicament selon ces pays et régions. Puis, la finalité de l’étude consiste à analyser les cadres de prévention, de détection et de répression relatifs à la falsification des médicaments, mis en place par ces pays et régions, et de comprendre leur efficacité.

    Vincent Bouquet, La responsabilité du fait des produits de santé en France : entre droit général et droit spécial, thèse soutenue en 2020 à université ParisSaclay sous la direction de Françoise Labarthe, Éric Fouassier, Françoise Labarthe et Éric Fouassier, membres du jury : Olivier Debarge (Rapp.)  

    Résumé :L’application aux produits de santé du régime de responsabilité du fait des produits défectueux, posé par la directive 85/374/CEE et transposé en droit français par la loi du 19 mai 1998, est sujette à de nombreuses critiques. Le droit de la responsabilité se heurte ici à une notion polymorphe qui regroupe des produits très hétérogènes, dont la dangerosité est variable.Antérieurement, s’il n’existait pas de régime spécifique à ces produits, le juge disposait d’une marge de liberté, protectrice des victimes. L’érosion de cette marge de liberté par la directive « produits défectueux » inviterait donc à première vue à la nécessité de créer un régime spécial de responsabilité du fait des produits de santé.Or, l’étude de la réglementation des différents produits de santé, tend à montrer qu’il existe déjà une mosaïque de régimes spéciaux, épars, qu’il conviendra de recenser.Face à la diversité des sources du droit et des produits de santé, inviter à créer un régime spécial unique est peu réaliste. Le risque serait grand de créer un nouveau carcan qui ne pourrait répondre à toutes les situations rencontrées.Ainsi, plutôt que chercher à dépasser l’articulation entre le droit général et droit spécial, il s’agira ici d’en étudier précisément les contours, et de formuler des propositions afin de faciliter l’indemnisation des victimes.