# Prescription de médicament hors autorisation de mise sur le marché - Portail Universitaire du droit > Source : [Portail Universitaire du Droit](https://univ-droit.fr) > URL : https://univ-droit.fr/recherche/actualites-de-la-recherche/parutions/23813-prescription-de-medicament-hors-autorisation-de-mise-sur-le-marche > Description : prescription de médicament hors autorisation de mise sur le marché, fondements, limites, nécessités et responsabilités, coll. thèses, 560 pages présentation ... ## Parution *Fondements, limites, nécessités et responsabilités* - **ISBN** : 978-2-848-74685-2 - **Éditeur** : LEH Edition ## Résumé Coll. Thèses, 560 pages Présentation de l'éditeur Une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicament ne correspond qu’à un sous-ensemble de connaissances médicales présenté par un laboratoire pharmaceutique et validé par une autorité de santé.  Le droit rappelle sans ambiguïté qu’un médecin doit rester en toute occasion libre et indépendant, y compris d’une AMM en ce qui concerne ses prescriptions, à la condition sine qua non qu’elles s’inscrivent dans l’entièreté des connaissances médicales. Les connaissances médicales peuvent amener à proposer un traitement hors AMM : l’ensemble complet et changeant des connaissances médicales, acquises ou validées, peut être plus restreint ou plus étendu que le seul sous-ensemble des connaissances médicales, souvent trop figé par une AMM.  Le binôme autorité de santé-laboratoire pharmaceutique s’appuie sur la balance bénéfice-risque en santé publique pour valider une AMM, alors que le binôme patient-médecin se fonde sur la balance bénéfice-risque utile d’un médicament au vu de la singularité du patient.  La prescription de médicament hors AMM est une nécessité prévue en droit − mal appréhendée par le droit national − correspondant à une nécessité quotidienne et à la meilleure des prises en charge pour nombre de patients.  Les autorités de santé peuvent être mises en cause par la question du refus ou de la validité d’une AMM, les laboratoires pharmaceutiques par la qualité des données transmises ante ou post AMM, les médecins et les tiers non-médecins, par la prescription ou la délivrance ou l’utilisation d’un médicament hors AMM.   Sommaire Introduction 1. Caractéristiques du médicament 2. Autorisation de mise sur le marche d’un médicament Partie I – Prescription hors AMM de médicament : fondements, limites et connaissances médicales Titre 1 – Prescription hors AMM de médicament : fondements, limites, caractéristiques communes Titre 2 – Prescription hors AMM de médicament : assises et modulations par les connaissances médicales Partie II – Prescription hors AMM : nécessités Titre 1 – Prescription hors AMM : connaissance textuelle d’une AMM Titre 2 – Prescription hors AMM : nécessités en droit Titre 3 – Prescription hors AMM : nécessités en médecine Partie III – Prescription sans ou hors AMM de médicament : responsabilités des divers intervenants Titre 1 – Prescription hors AMM : responsabilités des autorités sanitaires Titre 2 – Prescription hors AMM : responsabilités du médecin Titre 3 – Prescription hors AMM et assurance médicale obligatoire (AMO) Titre 4 – Prescription hors AMM : responsabilités de tiers professionnels de santé non-médecins Titre 5 – Prescription hors AMM : responsabilités du titulaire de l’AMM ## Métadonnées - **Catégorie** : Parutions - **Publié** : 2017-06-14 --- *Portail Universitaire du Droit — [univ-droit.fr](https://univ-droit.fr)*