Présentation

Les journées de la Chaire Jean Monnet en droit européen de la santé et des produits de santé sont organisées en l'honneur du Professeur Louis Dubouis, éminent spécialiste en droit de l'Union et plus particulièrement en droit de la santé. Ces premières journées sont dédiées, cette année, aux nouveaux enjeux de la politique pharmaceutique de l'Union européenne : pour des produits de santé sûrs, innovants et accessibles. Elles sont organisées par Nathalie De Grove Valdeyron, titulaire de la chaire DESAPS.

En 2008, la Commission européenne adoptait une importante communication qui s'est traduite par de nouvelles orientations « pour des médicaments sûrs, innovants et accessibles ». Un renforcement de la pharmacovigilance et de la lutte contre les médicaments falsifiés relève des acquis marquants de cette politique.

Dix ans plus tard, les enjeux liés à la sécurité sont toujours d'actualité et ont pris une dimension nouvelle avec, notamment, le développement de médicaments de thérapie innovante mais aussi de dispositifs médicaux innovants intégrant, le cas échéant, des nanomatériaux ; l'apparition et le développement de produits de santé connectés (posant des problèmes de sécurité et de protection des données de santé) ou encore la vente en ligne de médicaments…

L'Union européenne doit de plus faire face aujourd'hui à de nouveaux défis : l'accès insuffisant aux médicaments essentiels et les prix élevés, voire dans certains cas inabordables, des médicaments innovants menacent la viabilité des systèmes de santé nationaux.

• Comment l'Union européenne peut-elle intervenir, dans un domaine où les négociations se font aujourd'hui essentiellement entre Etats membres et laboratoires, pour orienter et encourager la recherche pharmaceutique vers la découverte de nouveaux traitements, répondant réellement aux besoins des patients sur le plan de la santé, tout en garantissant aux entreprises un retour financier sur investissement ?
• Comment garantir accessibilité économique et non-discrimination dans l'accès au médicament en Europe ?
• Comment concilier propriété intellectuelle sur l'innovation et accès des patients à celle-ci ?
• Comment encourager le développement de médicaments innovants visant au traitement des maladies rares ?

A l'heure où le secteur pharmaceutique connaît et est appelé à connaître dans les années à venir de profondes mutations, ce colloque invite à réfléchir aux stratégies à mettre en œuvre, au niveau de l'Union, pour relever ces nouveaux défis.

Des enseignants chercheurs en droit (de France mais aussi d'Italie et du Canada), en économie et droit de la santé (Toulouse, Bordeaux, Montpellier), des chercheurs (INSERM/CNRS), des structures de soutien aux entreprises (Plate-forme EDIT), des représentants des entreprises du médicament (LEEM), du ministère de la santé (DSSIS), ou encore des associations de patients confronteront leurs points de vue sur ces thématiques essentielles abordées au cours de cette manifestation scientifique qui se déroulera les 23 et 24 mai 2018 à la manufacture des tabacs (Université Toulouse 1 Capitole).

Programme

Mercredi 23 mai 2017

14h00 : Accueil et ouverture
Corinne Mascala, Présidente de l'Université Toulouse 1 Capitole
Philippe Nelidoff, Doyen de la Faculté de Droit et Science Politique
Marc Blanquet, Directeur de l'IRDEIC, Chaire Jean Monnet

Propos introductifs
Nathalie De Grove-Valdeyron, Maître de conférences HDR, Chaire Jean Monnet

La sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux

Sous la présidence de M. Jean Tkaczuk, Président du CCRRDT, Région Occitanie

14h40 : Lutte contre les médicaments falsifiés et vente en ligne de médicaments : la directive 2011/62/UE un outil efficace ?
Stefania Negri, Université de Salerne, Italie, Associate Professor of International Law, Jean Monnet Chair in "European Health, Environmental and Food Safety Law", Director of the Observatory on Human Rights : Bioethics, Health, Environment

15h00 : La sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux, quelles améliorations depuis le traité de Lisbonne ?
Sarah Bister, Docteur en droit, IRDEIC

15h20 : Médicaments sous forme nanoparticulaire et dispositifs médicaux contenant des nanomatériaux : nouvelle donne pour la balance bénéfice/risque
Isabelle Poirot-Mazères, Professeur de droit public à l'Université Toulouse 1 Capitole, Vice-Présidente chargée des relations avec la COMUE

15h40 : Débats suivis d'une pause-café

16h00 : Les produits de santé connectés : quelle sécurité ?
Emmanuelle Rial Sebbag, Directrice de recherches Inserm, UMR 1027 Université Toulouse III

16h20 : Médicaments de thérapie innovante et gestion des risques : quelle place pour le principe de précaution ?
Aurélie Mahalatchimy, Chargée de Recherche CNRS UMR 7318 DICE CERIC Aix-Marseille Université

16h40 : La gestion des risques dans le domaine des médicaments : approche comparée Europe/Canada
Laurence Largenté, Chargée d'enseignement à l'Université de Montréal

17h00 : Débats

Jeudi 24 mai 2017

9h00 : Ouverture

Innovation et accessibilité des médicaments

Sous la présidence de Michèle Thonnet, Délégation à la stratégie des systèmes d'information de santé (DSSIS), Ministère de la santé

9h20 : Non-discrimination et accessibilité économique des médicaments en Europe
Florence Taboulet, Professeur en droit pharmaceutique et économie de la santé, Université Toulouse III

9h40 : La stratégie d'innovation du laboratoire Pfizer dans le domaine des maladies rares
Valérie Rizzi-Puéchal, Directrice du groupe maladies rares chez Pfizer France

10h00 : Vers un cadre européen commun de négociation du prix des médicaments innovants
Dr. Eric Baseilhac, Directeur des Affaires économiques et internationales du LEEM (Les entreprises du médicament)

10h20 : Pause

10h40 : Les compromis d'une accessibilité précoce aux médicaments innovants : quelle déclinaison de l'usage compassionnel dans l'Union ?
Blandine Juillard-Condat, Maître de conférences en droit et économie de la santé Université Toulouse III, praticien hospitalier CHU Toulouse.

11h00 : Médicaments princeps et génériques : enjeux d'une protection intellectuelle et concurrentielle de l'innovation
Cécile Le Gal Fontes, Professeur en droit pharmaceutique, Université de Montpellier

11h20 : Débats

12h00 : Déjeuner

Faciliter l'accès des patients à l'innovation

Sous la présidence du Professeur Marc Blanquet

14h00 : Vers un droit des patients à l'innovation thérapeutique ? La position des associations de représentants de patients
Catherine Simonin, Présidente de France Assos Santé Occitanie, Secrétaire Générale Ligue Nationale contre le cancer

14h40 : L'accès aux médicaments orphelins, quel impact du droit de l'Union européenne ?
Marine Aulois-Griot, Professeur de droit et économie pharmaceutiques à l'Université de Bordeaux

15h00 : Incidences de la propriété intellectuelle sur l'innovation et l'accès des patients aux médicaments dans l'Union
Alexandra Mendoza-Caminade, Professeur à l'Université Toulouse 1 Capitole, Vice -Présidente en charge des relations internationales

15h20 : Pause

Soutenir et accompagner les entreprises de biotechnologie

15h40 : La plateforme EDIT au service de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Odile Sechoy, Directrice recherche du développement et de l'innovation au CHU de Toulouse

16h00 : Stimulation de la recherche et représentation des entreprises de biotechnologie dans les projets européens et internationaux, construction de partenariats : le rôle de BIOMED ALLIANCE
Marc Dubourdeau, Président délégué de BIOMED Alliance

16h20 : Débats

17h00 : Clôture du colloque par le dédicataire des journées
Le Professeur Louis Dubouis

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